磺胺嘧啶軟膏

他達拉非片

本品的主要成分為磺胺嘧啶。

本品主要成份為他達拉非。

開封市誼康藥業有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H41025396

國藥準字H20203174

本品適用于燒傷和其它創傷所致的新鮮創面，各種原因引起的慢性潰瘍創面和膿腔。

治療男性勃起功能障礙。

1、用滅菌生理鹽水清潔創面后，將軟膏直接涂于創面上，厚約1-2mm，然后用無菌紗布包扎；或將軟膏涂于無菌紗布上，用單層軟膏紗布貼于創面，采取半暴露，或再復蓋無菌紗布包扎；或將含有軟膏的無菌紗布直接放入膿腔引流膿液，外加紗布包扎，視膿液多少可1-3日更換一次。 2、對于燒傷創面，采用半暴露療法，每日檢查有無積液、積膿，如有積液或積膿，則應更換敷料，否則不必更換。采用包扎療法的，如為新鮮創面，1-2日后檢查，如無感染征象，可延長換藥時間，直到創面愈合；如有感染，則可每1-2日更換一次，直到感染控制再延長換藥時間；如為感染創面，可每日換藥一次，以后視分泌物的多少，逐步延長換藥時間，直到創面愈合為止。 3、對于供皮區創面，在切取皮片后，立即將軟膏制的紗布貼于創面上，外用無菌紗布加壓包扎，待創面愈合后，紗布自行脫落，勿強行剝離。以免損傷新生上皮。用量，視創面的大小及感染情況而定，一日不超過500g。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

如用量過大，用時過長，注意腎功能檢查。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

本品適用于燒傷和其它創傷所致的新鮮創面，各種原因引起的慢性潰瘍創面和膿腔。

治療男性勃起功能障礙。

極少數患者出現局部過敏反應，停藥后很快好轉。

1、由于本品可自局部部分吸收，其注意事項同磺胺嘧啶全身應用。 2、本品不可用于對磺胺藥過敏的患者。 3、肝、腎功能損害者宜避免使用或慎用本品。 4、新生兒不宜用本品，因其吸收后也有發生新生兒核黃疸的可能。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 6、兒童用藥：新生兒慎用。 7、老年用藥：尚不明確。 8、藥物過量：尚不明確。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。