諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)

鹽酸美金剛口服溶液

本品主要成份為鹽酸維拉帕米。

本品主要成份為鹽酸美金剛。

上海騰瑞制藥有限公司

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

國藥準字H20060153

國藥準字H20130085

本品用于心絞痛（變異型心絞痛、不穩定性心絞痛），原發性高血壓。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

1、心絞痛：每日1次，每次1粒（0.24g）。 2、原發性高血壓：每日1次，每次1粒（0.24g）。

本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫生處方并指導患者的使用。患者身邊有按時監督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發生，在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量，具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg(半片，晨服)，第二周每天10mg(每次半片，每日兩次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg(每次一片，每日兩次)。美金剛片劑可空腹服用，也可隨食物同服。

1、嚴重左心室功能不全。 2、低血壓（收縮壓小于90mmHg）或心源性休克。 3、病竇綜合征（已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外）。 4、Ⅱ或Ⅲ度房室阻滯（已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外。 5、心房撲動或心房顫動病人合并房室旁路通道。 6、已知對鹽酸維拉帕米過敏的病人。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動物實驗顯示在給予相當于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時可能導致胎兒宮內發育遲緩。對人體的潛在危險性尚不清楚。除非明確需要，在妊娠期不應服用本品。哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出，但是考慮到美金剛的親脂性，這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時應停止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。老年用藥：65歲以上患者的推薦劑量為每日20 mg（每次10 mg，每日兩次）。

本品用于心絞痛（變異型心絞痛、不穩定性心絞痛），原發性高血壓。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

1、僅在劑量調整不當或已經有特定損害時，本藥的心血管效應可能或會超過所希望的治療作用，表現在心動過緩，血壓下降和心肌收縮力減弱等。 2、通常病人對本藥耐受良好。可能會出現便秘；偶有惡心、眩暈或頭暈、頭痛、面紅、疲乏、神經衰弱或足踝水腫等；罕見報導過敏反應（如搔癢、紅斑、皮疹）和可逆性的轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。偶可致血催乳激素濃度增高或催乳。極度罕見的長期治療病例中曾報導冇齒齦增生和男性乳腺發育，但停藥一般后可逆轉。

1、心力衰竭：維拉帕米的負性肌力作用可因其減輕后負荷（降低循環血管阻力）而代償凈效應不損害心室功能。但是嚴重左心室功能不全（肺楔壓大于20mmHg或射血分數小于30%）、中至重度心力衰竭的病人、已接受β-受體阻滯劑治療的任何程度的心室功能障礙的病人避免使用維拉帕米。必須使用維拉帕米的輕度心功能不全的病人，治療之前需已有洋地黃或利尿劑控制臨床癥狀。 2、預激綜合癥：維拉帕米會加速房室路前向傳導。房室旁路通道合并心房撲動或心顫動病人靜脈用維拉帕米治療，會通過加速房室旁路的前向傳導，引起心室率加快，甚至發生心室顫動。雖然口服維拉帕米未見上述報道，但這種病人接受口服維拉帕米可能有危險，因此禁止使用。 3、傳導阻滯：維拉帕米可能導致房室結和竇房結傳導阻滯，與血漿濃度增高相關，尤其是在治療早期的增量期。引起Ⅰ度房室阻滯、一過性竇性心動過緩，有時伴有結性逸搏。高房室傳導阻滯不常見（0.8%）。當出現顯著的Ⅰ度房室傳導阻滯或逐漸發展成Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯吋，需要減量或停藥。 4、肝功能損害：因維拉帕米在肝內廣泛代謝，肝功能損害的病人慎用維拉帕米。嚴重功能不全時維拉帕米的清除半衰期延長至14-16小時，該類病人只需服用正常劑量的30%。 5、腎功能損害：腎功能損害的病人慎用維拉帕米。血液透析不能清除維拉帕米。 6、神經肌肉傳導減弱：有報道維拉帕米減弱肌肉萎縮病人的神經肌肉傳導，該類病人需要減量。 7、血清鈣：維拉帕米不改變血清鈣濃度，但也有高于正常范圍的血鈣水平可能影響維拉帕米療效的報道。 8、因維拉帕米可引起轉氨酶增高，為慎重起見，接受維拉帕米治療的患者應定期監測功能。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：維拉帕米可通過胎盤。僅用于明確需要且對胎兒無損害的孕婦。維拉帕米可分泌乳汁，服用維拉帕米期間應中斷哺乳 10、兒童用藥：18歲以下兒童的安全性和療效尚未確定。 11、老年用藥：老年病人的清除半衰期可能延長，并且必須考慮到老年人發生肝或腎功能不全更為常見。一般地，老年人應用較低的起始劑量。 12、藥物過量： （1）服用維拉帕米過量的主要表現為低血壓和心動過緩（如房室分離、高度房室傳導阻滯、心臟停搏）、精神錯亂、昏迷、惡心、嘔吐、腎功能不全、代謝性酸中毒和高血糖等。 （2）對癥治療包括應用阿托品、異丙腎上腺素和心臟起搏治療及靜脈輸液、血管收縮劑、鈣溶液（如10%的氯化鈣溶液）、正性肌力藥等。血液透析不能清除維拉帕米。

腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130 μmol/L）患者，無需調整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-49 mL/min/1.73 m2）患者，應將本品劑量減至每日10 mg。目前尚無本品用于嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于9 mL/min/1.73 m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用本品。 肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用于肝功能損害患者的資料。 癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質的患者應用美金剛時應慎重。 尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監測。 心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應用美金剛的資料有限，因此這些患者服用本品時應密切觀察。 中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害，而且本品可能改變患者的反應能力，因此服用本品的患者在駕車或操作機械時要特別小心。