諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)

鹽酸非索非那定片

本品主要成份為鹽酸維拉帕米。

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

上海騰瑞制藥有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H20060153

國藥準字H20040901

本品用于心絞痛（變異型心絞痛、不穩定性心絞痛），原發性高血壓。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

1、心絞痛：每日1次，每次1粒（0.24g）。 2、原發性高血壓：每日1次，每次1粒（0.24g）。

1.季節性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

1、嚴重左心室功能不全。 2、低血壓（收縮壓小于90mmHg）或心源性休克。 3、病竇綜合征（已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外）。 4、Ⅱ或Ⅲ度房室阻滯（已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外。 5、心房撲動或心房顫動病人合并房室旁路通道。 6、已知對鹽酸維拉帕米過敏的病人。

常見不良反應為嗜睡、口干、困倦。 不良反應的發生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現的發生率大于1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發生率大于1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發生率大于2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。

本品用于心絞痛（變異型心絞痛、不穩定性心絞痛），原發性高血壓。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

1、僅在劑量調整不當或已經有特定損害時，本藥的心血管效應可能或會超過所希望的治療作用，表現在心動過緩，血壓下降和心肌收縮力減弱等。 2、通常病人對本藥耐受良好。可能會出現便秘；偶有惡心、眩暈或頭暈、頭痛、面紅、疲乏、神經衰弱或足踝水腫等；罕見報導過敏反應（如搔癢、紅斑、皮疹）和可逆性的轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。偶可致血催乳激素濃度增高或催乳。極度罕見的長期治療病例中曾報導冇齒齦增生和男性乳腺發育，但停藥一般后可逆轉。

1、心力衰竭：維拉帕米的負性肌力作用可因其減輕后負荷（降低循環血管阻力）而代償凈效應不損害心室功能。但是嚴重左心室功能不全（肺楔壓大于20mmHg或射血分數小于30%）、中至重度心力衰竭的病人、已接受β-受體阻滯劑治療的任何程度的心室功能障礙的病人避免使用維拉帕米。必須使用維拉帕米的輕度心功能不全的病人，治療之前需已有洋地黃或利尿劑控制臨床癥狀。 2、預激綜合癥：維拉帕米會加速房室路前向傳導。房室旁路通道合并心房撲動或心顫動病人靜脈用維拉帕米治療，會通過加速房室旁路的前向傳導，引起心室率加快，甚至發生心室顫動。雖然口服維拉帕米未見上述報道，但這種病人接受口服維拉帕米可能有危險，因此禁止使用。 3、傳導阻滯：維拉帕米可能導致房室結和竇房結傳導阻滯，與血漿濃度增高相關，尤其是在治療早期的增量期。引起Ⅰ度房室阻滯、一過性竇性心動過緩，有時伴有結性逸搏。高房室傳導阻滯不常見（0.8%）。當出現顯著的Ⅰ度房室傳導阻滯或逐漸發展成Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯吋，需要減量或停藥。 4、肝功能損害：因維拉帕米在肝內廣泛代謝，肝功能損害的病人慎用維拉帕米。嚴重功能不全時維拉帕米的清除半衰期延長至14-16小時，該類病人只需服用正常劑量的30%。 5、腎功能損害：腎功能損害的病人慎用維拉帕米。血液透析不能清除維拉帕米。 6、神經肌肉傳導減弱：有報道維拉帕米減弱肌肉萎縮病人的神經肌肉傳導，該類病人需要減量。 7、血清鈣：維拉帕米不改變血清鈣濃度，但也有高于正常范圍的血鈣水平可能影響維拉帕米療效的報道。 8、因維拉帕米可引起轉氨酶增高，為慎重起見，接受維拉帕米治療的患者應定期監測功能。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：維拉帕米可通過胎盤。僅用于明確需要且對胎兒無損害的孕婦。維拉帕米可分泌乳汁，服用維拉帕米期間應中斷哺乳 10、兒童用藥：18歲以下兒童的安全性和療效尚未確定。 11、老年用藥：老年病人的清除半衰期可能延長，并且必須考慮到老年人發生肝或腎功能不全更為常見。一般地，老年人應用較低的起始劑量。 12、藥物過量： （1）服用維拉帕米過量的主要表現為低血壓和心動過緩（如房室分離、高度房室傳導阻滯、心臟停搏）、精神錯亂、昏迷、惡心、嘔吐、腎功能不全、代謝性酸中毒和高血糖等。 （2）對癥治療包括應用阿托品、異丙腎上腺素和心臟起搏治療及靜脈輸液、血管收縮劑、鈣溶液（如10%的氯化鈣溶液）、正性肌力藥等。血液透析不能清除維拉帕米。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經系統抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。