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諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)
諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)

諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)

處方藥 非醫保

通用名稱:諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)

批準文號:國藥準字H20060153

生產企業: 上海騰瑞制藥有限公司

功能主治:本品用于心絞痛(變異型心絞痛、不穩定性心絞痛),原發性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)
諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)
阿德福韋酯分散片
阿德福韋酯分散片
主要成分

本品主要成份為鹽酸維拉帕米。

阿德福韋酯

生產企業

上海騰瑞制藥有限公司

湖南方盛制藥股份有限公司

批準文號

國藥準字H20060153

國藥準字H20150051

說明
作用與功效

本品用于心絞痛(變異型心絞痛、不穩定性心絞痛),原發性高血壓。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據,并伴有血清氨基轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

用法用量

1、心絞痛:每日1次,每次1粒(0.24g)。 2、原發性高血壓:每日1次,每次1粒(0.24g)。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下用本品治療。成人(18-65歲) 對...

副作用

1、嚴重左心室功能不全。 2、低血壓(收縮壓小于90mmHg)或心源性休克。 3、病竇綜合征(已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外)。 4、Ⅱ或Ⅲ度房室阻滯(已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外。 5、心房撲動或心房顫動病人合并房室旁路通道。 6、已知對鹽酸維拉帕米過敏的病人。

一項480例中國HBeAg陽性的代償性慢性乙型肝炎患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、為期52周的研究,經研究者評估認為與藥物有關的不良事件 :疲乏、胃腸道反應(腹部不適、上腹痛、腹瀉、惡心、胃部不適)、鼻咽炎、頭暈、皮疹、脫發、肝區痛、自發流產、失眠、實驗室檢查異常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒細胞和白細胞減少),任何單個不良事件的總體發生率均≤ (smaller than or equal to) 2%。最常見的為疲乏。唯一的嚴重不良反應為1例自發流產。 在兩項針對HBeAg陽性和陰性的慢性乙型肝炎患者的國際研究中,阿德福韋酯10mg和安慰劑組48周的療程中,不良反應的發生率相似。本品治療組的患者中發生率≥ (greater than or equal to) 3%的所有與治療相關的臨床不良事件包括 :乏力、頭痛、腹痛、惡心、胃腸脹氣、腹瀉和消化不良。阿德福韋酯10 mg組觀察到的實驗室結果異常的發生率與安慰劑組相似。但安慰劑組發生肝臟轉氨酶升高的比率較高。 在研究437和438研究中,患者分別接受阿德福韋酯10 mg和安慰劑,療程48周。在延長期的治療中,492例患者接受了

禁忌

成分

本品用于心絞痛(變異型心絞痛、不穩定性心絞痛),原發性高血壓。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據,并伴有血清氨基轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

藥理作用

1、僅在劑量調整不當或已經有特定損害時,本藥的心血管效應可能或會超過所希望的治療作用,表現在心動過緩,血壓下降和心肌收縮力減弱等。 2、通常病人對本藥耐受良好。可能會出現便秘;偶有惡心、眩暈或頭暈、頭痛、面紅、疲乏、神經衰弱或足踝水腫等;罕見報導過敏反應(如搔癢、紅斑、皮疹)和可逆性的轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。偶可致血催乳激素濃度增高或催乳。極度罕見的長期治療病例中曾報導冇齒齦增生和男性乳腺發育,但停藥一般后可逆轉。

藥效學特征作用機制: nbsp; 阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物,在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶(逆轉錄酶);一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭,二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數(Ki)是0.1μM,但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱,Ki值分別為1.18μM和0.97μM。抗病毒活性: 通過轉染HBV的人類干細胞瘤細胞系確定阿德福韋體外抑制50%病毒DNA復制的濃度(IC50)為0.2~2.5uM。阿德福韋與拉米夫定合用在體外表現出附加的抗-HBV活性。耐藥性: 對接受阿德福韋酯治療仍然可檢測到血清HBV DNA的患者進行了長期耐藥性分析(96~144周),確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關。體外研究發現rtN236T變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低4~14倍,產生這種變異的6/6名患者的血清HBV DNA發生反跳。rtA181V變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低2.5~3倍,產生這種變異的

注意事項

1、心力衰竭:維拉帕米的負性肌力作用可因其減輕后負荷(降低循環血管阻力)而代償凈效應不損害心室功能。但是嚴重左心室功能不全(肺楔壓大于20mmHg或射血分數小于30%)、中至重度心力衰竭的病人、已接受β-受體阻滯劑治療的任何程度的心室功能障礙的病人避免使用維拉帕米。必須使用維拉帕米的輕度心功能不全的病人,治療之前需已有洋地黃或利尿劑控制臨床癥狀。 2、預激綜合癥:維拉帕米會加速房室路前向傳導。房室旁路通道合并心房撲動或心顫動病人靜脈用維拉帕米治療,會通過加速房室旁路的前向傳導,引起心室率加快,甚至發生心室顫動。雖然口服維拉帕米未見上述報道,但這種病人接受口服維拉帕米可能有危險,因此禁止使用。 3、傳導阻滯:維拉帕米可能導致房室結和竇房結傳導阻滯,與血漿濃度增高相關,尤其是在治療早期的增量期。引起Ⅰ度房室阻滯、一過性竇性心動過緩,有時伴有結性逸搏。高房室傳導阻滯不常見(0.8%)。當出現顯著的Ⅰ度房室傳導阻滯或逐漸發展成Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯吋,需要減量或停藥。 4、肝功能損害:因維拉帕米在肝內廣泛代謝,肝功能損害的病人慎用維拉帕米。嚴重功能不全時維拉帕米的清除半衰期延長至14-16小時,該類病人只需服用正常劑量的30%。 5、腎功能損害:腎功能損害的病人慎用維拉帕米。血液透析不能清除維拉帕米。 6、神經肌肉傳導減弱:有報道維拉帕米減弱肌肉萎縮病人的神經肌肉傳導,該類病人需要減量。 7、血清鈣:維拉帕米不改變血清鈣濃度,但也有高于正常范圍的血鈣水平可能影響維拉帕米療效的報道。 8、因維拉帕米可引起轉氨酶增高,為慎重起見,接受維拉帕米治療的患者應定期監測功能。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥:維拉帕米可通過胎盤。僅用于明確需要且對胎兒無損害的孕婦。維拉帕米可分泌乳汁,服用維拉帕米期間應中斷哺乳 10、兒童用藥:18歲以下兒童的安全性和療效尚未確定。 11、老年用藥:老年病人的清除半衰期可能延長,并且必須考慮到老年人發生肝或腎功能不全更為常見。一般地,老年人應用較低的起始劑量。 12、藥物過量: (1)服用維拉帕米過量的主要表現為低血壓和心動過緩(如房室分離、高度房室傳導阻滯、心臟停搏)、精神錯亂、昏迷、惡心、嘔吐、腎功能不全、代謝性酸中毒和高血糖等。 (2)對癥治療包括應用阿托品、異丙腎上腺素和心臟起搏治療及靜脈輸液、血管收縮劑、鈣溶液(如10%的氯化鈣溶液)、正性肌力藥等。血液透析不能清除維拉帕米。

使用的劑量不允許超過推薦的劑量。最佳療程尚未確定。肝功能 : 停止治療后的肝炎惡化。在停止乙型肝炎治療(包括用阿德福韋酯治療)的患者中,已有報告發生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韋酯治療的患者,必須嚴密監測肝功能數月,包括臨床表現和實驗室指標。需要時應恢復乙型肝炎的治療。國外臨床試驗中,約25%的患者在停止阿德福韋酯治療后發生肝炎加重(ALT≥ (greater than or equal to) 10倍的正常值上限)。這些事件大多發生于停止治療后的12周內。這些出現肝炎加重的患者,其HBeAg通常未發生血清轉換,表現為ALT升高并重新出現病毒復制。在對肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性患者進行的研究中,肝炎加重通常不伴有肝功能失代償的發生。但是,肝病晚期或肝硬化的患者可能發生肝功能失代償的危險增加。盡管大多數事件看來是自限性的,或在重新開始治療后緩解,但已有肝炎惡化嚴重病例的報告,包括個別死亡病例。因此,患者在停止治療后必須接受密切監測。

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