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諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)
諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)

諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)

批準文號:國藥準字H20060153

生產(chǎn)企業(yè): 上海騰瑞制藥有限公司

功能主治:本品用于心絞痛(變異型心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛),原發(fā)性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)
諾富生(鹽酸維拉帕米緩釋膠囊)
西達本胺片
西達本胺片
主要成分

本品主要成份為鹽酸維拉帕米。

主要成份為西達本胺。

生產(chǎn)企業(yè)

上海騰瑞制藥有限公司

深圳微芯生物科技有限責任公司

批準文號

國藥準字H20060153

國藥準字H20140129

說明
作用與功效

本品用于心絞痛(變異型心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛),原發(fā)性高血壓。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進行中。

用法用量

1、心絞痛:每日1次,每次1粒(0.24g)。 2、原發(fā)性高血壓:每日1次,每次1粒(0.24g)。

本品需在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

副作用

1、嚴重左心室功能不全。 2、低血壓(收縮壓小于90mmHg)或心源性休克。 3、病竇綜合征(已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外)。 4、Ⅱ或Ⅲ度房室阻滯(已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外。 5、心房撲動或心房顫動病人合并房室旁路通道。 6、已知對鹽酸維拉帕米過敏的病人。

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù),主要來源于一項關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=83)和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=19)。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗中,患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式,平均治療時間為4.4月(范圍

禁忌

成分

本品用于心絞痛(變異型心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛),原發(fā)性高血壓。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進行中。

藥理作用

1、僅在劑量調(diào)整不當或已經(jīng)有特定損害時,本藥的心血管效應(yīng)可能或會超過所希望的治療作用,表現(xiàn)在心動過緩,血壓下降和心肌收縮力減弱等。 2、通常病人對本藥耐受良好??赡軙霈F(xiàn)便秘;偶有惡心、眩暈或頭暈、頭痛、面紅、疲乏、神經(jīng)衰弱或足踝水腫等;罕見報導(dǎo)過敏反應(yīng)(如搔癢、紅斑、皮疹)和可逆性的轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。偶可致血催乳激素濃度增高或催乳。極度罕見的長期治療病例中曾報導(dǎo)冇齒齦增生和男性乳腺發(fā)育,但停藥一般后可逆轉(zhuǎn)。

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,對CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度(0.14μM)。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導(dǎo)試驗結(jié)果顯示,在0.1μM濃度下,西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下,對CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到,西達本胺對紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內(nèi)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯影響,紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內(nèi)動力學(xué)參數(shù)也無明顯影響。

注意事項

1、心力衰竭:維拉帕米的負性肌力作用可因其減輕后負荷(降低循環(huán)血管阻力)而代償凈效應(yīng)不損害心室功能。但是嚴重左心室功能不全(肺楔壓大于20mmHg或射血分數(shù)小于30%)、中至重度心力衰竭的病人、已接受β-受體阻滯劑治療的任何程度的心室功能障礙的病人避免使用維拉帕米。必須使用維拉帕米的輕度心功能不全的病人,治療之前需已有洋地黃或利尿劑控制臨床癥狀。 2、預(yù)激綜合癥:維拉帕米會加速房室路前向傳導(dǎo)。房室旁路通道合并心房撲動或心顫動病人靜脈用維拉帕米治療,會通過加速房室旁路的前向傳導(dǎo),引起心室率加快,甚至發(fā)生心室顫動。雖然口服維拉帕米未見上述報道,但這種病人接受口服維拉帕米可能有危險,因此禁止使用。 3、傳導(dǎo)阻滯:維拉帕米可能導(dǎo)致房室結(jié)和竇房結(jié)傳導(dǎo)阻滯,與血漿濃度增高相關(guān),尤其是在治療早期的增量期。引起Ⅰ度房室阻滯、一過性竇性心動過緩,有時伴有結(jié)性逸搏。高房室傳導(dǎo)阻滯不常見(0.8%)。當出現(xiàn)顯著的Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯或逐漸發(fā)展成Ⅱ或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯吋,需要減量或停藥。 4、肝功能損害:因維拉帕米在肝內(nèi)廣泛代謝,肝功能損害的病人慎用維拉帕米。嚴重功能不全時維拉帕米的清除半衰期延長至14-16小時,該類病人只需服用正常劑量的30%。 5、腎功能損害:腎功能損害的病人慎用維拉帕米。血液透析不能清除維拉帕米。 6、神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)減弱:有報道維拉帕米減弱肌肉萎縮病人的神經(jīng)肌肉傳導(dǎo),該類病人需要減量。 7、血清鈣:維拉帕米不改變血清鈣濃度,但也有高于正常范圍的血鈣水平可能影響維拉帕米療效的報道。 8、因維拉帕米可引起轉(zhuǎn)氨酶增高,為慎重起見,接受維拉帕米治療的患者應(yīng)定期監(jiān)測功能。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥:維拉帕米可通過胎盤。僅用于明確需要且對胎兒無損害的孕婦。維拉帕米可分泌乳汁,服用維拉帕米期間應(yīng)中斷哺乳 10、兒童用藥:18歲以下兒童的安全性和療效尚未確定。 11、老年用藥:老年病人的清除半衰期可能延長,并且必須考慮到老年人發(fā)生肝或腎功能不全更為常見。一般地,老年人應(yīng)用較低的起始劑量。 12、藥物過量: (1)服用維拉帕米過量的主要表現(xiàn)為低血壓和心動過緩(如房室分離、高度房室傳導(dǎo)阻滯、心臟停搏)、精神錯亂、昏迷、惡心、嘔吐、腎功能不全、代謝性酸中毒和高血糖等。 (2)對癥治療包括應(yīng)用阿托品、異丙腎上腺素和心臟起搏治療及靜脈輸液、血管收縮劑、鈣溶液(如10%的氯化鈣溶液)、正性肌力藥等。血液透析不能清除維拉帕米。

一般注意事項血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達本胺片治療時,可能會出現(xiàn)血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中(N=102),51例(50.0%)患者發(fā)生血小板計數(shù)減少,38例(37.3%)患者發(fā)生白細胞計數(shù)減少,19例患者(18.6%)發(fā)生中性粒細胞計數(shù)減少,9例(8.8%)患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、中性粒細胞計數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見【不良反應(yīng)】表1)。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中,建議每周進行一次血常規(guī)檢查。當出現(xiàn)≥3級血液學(xué)不良反應(yīng)時,應(yīng)進行對癥處理和暫停用藥,至少隔天進行一次血常規(guī)檢查,待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥(詳見【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整)。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中(N=102),觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測指標異常,包括7例(6.9%)γ-谷

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