硝酸異山梨酯

艾普拉唑腸溶片

本品主要成分為硝酸異山梨酯。

主要組成成分：艾普拉唑。

上海復旦復華藥業有限公司

麗珠集團麗珠制藥廠

國藥準字H31021211

國藥準字H20070256

本品用于冠心病的長期治療，心絞痛的預防，心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭，肺動脈高壓的治療。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

1、口服：預防心絞痛，一次5-10mg（1-2片），一日2-3次。一日總量10-30mg（2-6片）由于個體反應不同，需個體化調整劑量。 2、舌下給藥：一次5mg（1片）緩解癥狀。

本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

急性循環衰竭（休克、循環性虛脫），嚴重低血壓（收縮壓90mmHg），急性心肌梗死伴低充盈壓（除非在有持續血流動力學監測的件下），肥厚梗阻型心肌病，縮窄性心包炎或心包填塞，嚴重貧血，青光眼，顱內壓增高；原發性肺動脈高壓，對硝基化合物過敏者。

在國內臨床試驗中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發現發生率為1/250的不良反應。常見不良反應（發生率大于1%、小于10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應（發生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經時間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導阻滯）、白細胞減少等。上述不良反應常為輕、中度，可自行恢復。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數據。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應暫停哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥應慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區別。

本品用于冠心病的長期治療，心絞痛的預防，心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭，肺動脈高壓的治療。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，還能出現面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯低、心動過緩和心絞痛加重，罕見虛脫及暈厥。

詳見說明書。

1、低充盈壓的急性心肌梗死、主動脈或二尖瓣狹窄、體位性低血壓、顱內壓增高者慎用。不應突然停止用藥，以避免反跳現象。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗中未觀察到對胎盤的毒性效應，除非確有必要方可用于孕婦，不清楚ISDN是否經乳汁排泌，故哺乳期婦女慎用。 3、兒童用藥：兒童用藥的安全性及效果均不確定。 4、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 5、藥物過量：與血管過度擴張有關的反應有顱內壓增高、眩暈、心悸、視力模糊、惡心、嘔吐、暈厥、呼吸困難、出汗伴皮膚潮紅或濕冷、傳導阻滯與心動過緩、癱瘓、昏迷、癲癇發作或死亡，無特異的拮抗劑可對抗ISDN的血管擴張作用，用腎上腺素和其他動脈收縮劑可能弊大于利，處理方法包括抬高患者的下肢以促進靜脈回流以及靜脈補液。也可能發生高鐵血紅蛋白血癥，治療方法是靜注亞甲藍1-2mg/kg。

1.本品不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用強，對于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。 3.使用前應先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。