硝酸異山梨酯

他達拉非片

本品主要成分為硝酸異山梨酯。

他達拉非。

上海復旦復華藥業有限公司

Lilly del Caribe Inc.

國藥準字H31021211

注冊證號H20170022

本品用于冠心病的長期治療，心絞痛的預防，心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭，肺動脈高壓的治療。

治療男性勃起功能障礙。

1、口服：預防心絞痛，一次5-10mg（1-2片），一日2-3次。一日總量10-30mg（2-6片）由于個體反應不同，需個體化調整劑量。 2、舌下給藥：一次5mg（1片）緩解癥狀。

口服：1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續每日服用他達拉非，因為尚未確定長期服用的安全性。同時，因為他達拉非的作用經常持續超過一天。2。用于老年男性：老年人無須調整劑量。3.用于腎功能不全的男性對于輕至中度腎功能不全的患者無須調整劑量。對于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。關于重度肝功能不全(Child-Pugh分級C)患者使用他達拉非的臨床安全性信息有限；如果對此類患者，開處方，需要處方醫生對每位患者進行認真的利益/風險評估。尚無肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數據。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無。

急性循環衰竭（休克、循環性虛脫），嚴重低血壓（收縮壓90mmHg），急性心肌梗死伴低充盈壓（除非在有持續血流動力學監測的件下），肥厚梗阻型心肌病，縮窄性心包炎或心包填塞，嚴重貧血，青光眼，顱內壓增高；原發性肺動脈高壓，對硝基化合物過敏者。

報導最多的副反應通常為頭痛和消化不良，眼瞼腫脹或描述為眼痛和結膜充血是少見的副反應。報告顯示由他達拉非所引起的副反應是短暫的、輕微的或是中度的。

本品用于冠心病的長期治療，心絞痛的預防，心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭，肺動脈高壓的治療。

治療男性勃起功能障礙。

用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，還能出現面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯低、心動過緩和心絞痛加重，罕見虛脫及暈厥。

1、低充盈壓的急性心肌梗死、主動脈或二尖瓣狹窄、體位性低血壓、顱內壓增高者慎用。不應突然停止用藥，以避免反跳現象。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗中未觀察到對胎盤的毒性效應，除非確有必要方可用于孕婦，不清楚ISDN是否經乳汁排泌，故哺乳期婦女慎用。 3、兒童用藥：兒童用藥的安全性及效果均不確定。 4、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 5、藥物過量：與血管過度擴張有關的反應有顱內壓增高、眩暈、心悸、視力模糊、惡心、嘔吐、暈厥、呼吸困難、出汗伴皮膚潮紅或濕冷、傳導阻滯與心動過緩、癱瘓、昏迷、癲癇發作或死亡，無特異的拮抗劑可對抗ISDN的血管擴張作用，用腎上腺素和其他動脈收縮劑可能弊大于利，處理方法包括抬高患者的下肢以促進靜脈回流以及靜脈補液。也可能發生高鐵血紅蛋白血癥，治療方法是靜注亞甲藍1-2mg/kg。

1.在考慮給予藥物治療之前，應當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發病幾率與性行為有一定程度的相關，所以醫生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發作等曾經在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發生上述這些情況的患者大多數都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關。 3.視力缺陷和非動脈性前部缺血性視神經病變（NAION）被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關。應告知患者如果發生突然的視力缺陷，應停止使用他達拉非并立刻咨詢醫生。 4.關于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫生對每位患者進行認真的利益/風險評估。