注射用克林霉素磷酸酯

伏格列波糖片

本品主要成分為克林霉素磷酸酯。

伏格列波糖。

上海復旦復華藥業有限公司

蘇州中化藥品工業有限公司

國藥準字H20041968

國藥準字H20093758

1、本品用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?/p>

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

1、深部肌肉注射時：使用前需用生理鹽水或（5％葡萄糖液）將藥品稀釋成小于60mg/ml濃度的藥液。 2、靜脈滴注時，每0.3g需用50-100ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋成小于6mg/ml濃度的藥液。緩慢滴注，通常每分鐘不超過20mg。 3、成人：可經深部肌肉注射或靜脈滴注給藥： （1）輕中度感染：成人一日0.6-1.2g，分2-4次給藥（q12h-q6h）。 （2）重度感染：成人一日1.2-2.7g，分2-4次給藥（q12h-q6h）。 4、兒童：靜脈滴注給藥： （1）輕中度感染：一日按體重15-25mg/kg，分2-4次給藥（q12h-q6h）。 （3）重度感染：一日按體重25-40mg/kg，分2-4次給藥（q12h-q6h）。 5、或遵醫囑。

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐，療效不明顯時，經充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

據國外文獻資料，獲得上市許可前進行的研究顯示，1日服用伏格列波糖0.6mg或0.9mg的965例患者中有154例患者(16.0%)；上市后的使用結果調查(至復查結束)顯示，4446例患者中有460例患者(10.3%)，出現了包括實驗室檢查值異常在內的不良反應。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應避免哺乳。兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。老年用藥：老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。

1、本品用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

1、國外文獻顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應情況如下： （1）胃腸道反應：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉（水腫或膿血樣），伴發熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發生在用藥初期，也可發生在停藥后數周。 （2）血液系統：偶可發生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。 （3）過敏反應：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應等。罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合癥。 （4）肝、腎功能異常，如血清氨基轉移酶升高、黃疸等。 （5）靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌肉注射局部可能出現疼痛、硬結和無菌性膿腫。 （6）其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。 2、國內克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應報道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數嚴重病例出現的不良反應包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。

1、本品和青霉素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應，可用于對青霉素過敏者。 2、本品禁止與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥類、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂配伍。 3、肝、腎功能損害者慎用。 4、如出現假膜性腸炎，可選用萬古霉素0.125-0.5g口服，一日4次進行治療。 5、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 6、同時使用其他藥品，請告知醫生。 7、請放置于兒童不能夠觸及的地方。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）目前尚無詳細的研究資料，尚不能作出明確的判斷。因此孕婦使用本品應注意利弊。 （2）曾有報道口服克林霉素0.15g，靜脈注射克林霉素磷酸酯0.6g時，乳汁出現的藥量范圍為：0.7-3.8mcg/ml，因為克林霉素可能在新生兒中引起不良反應，哺乳期婦女必須停止使用本品。 9、兒童用藥：一個月的小兒不宜應用。4歲以內兒童慎用。小兒（新生兒到16歲）使用本品時，應注意肝腎功能監測。 10、老年用藥： （1）克林霉素的藥代動力學研究已證明。口服或靜脈注射克林霉素后正常肝腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動力學無明顯差異。 （2）克林霉素的臨床研究還未包括有充分數量的65歲和65歲以上的患者，目前難以判斷是否老年人的臨床反應與年輕患者有明顯不同。但是，臨床經驗提示與抗生素有關的結腸炎和所見到的腹瀉（有艱難梭狀桿菌引起）老年人中發生較多（>60歲），而且是比較嚴重的。因此老年人使用本品時應注意仔細觀察或監測這些人所發生的腹瀉。 11、藥物過量： （1）在小鼠中靜脈注射劑量為855mg/kg和大鼠口中口服或皮下注射劑量為2618mg/kg時發現有明顯的致死性，在小鼠中未見到過驚厥和抑郁。 （2）血液透析和腹膜透析都未能有效清除血清中的克林霉素。

1.下述患者應慎重用藥 1)正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖） 2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀。） 3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化。） 4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化。） 5)嚴重肝障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙。） 6)嚴重腎障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化。） 2.一般注意事項 1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。 2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 3)除飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品