氟他胺

甲硝唑陰道凝膠

本品主要成分為氟他胺。

甲硝唑

上海復旦復華藥業有限公司

北京紫光制藥有限公司

國藥準字H19991168

國藥準字H20041426

1、本品適用于以前未經治療，或對激素控制療法無效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨使用（睪丸切除或不切除）或與促黃體生成激素釋放激素（LHRH）激動劑合用。

本品適用于治療細菌性陰道病。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 氟他胺片： 1、單一用藥或與LHRH激動劑聯合用藥的推薦劑量為每日三次，間隔8小時，每次250mg。與LHRH激動劑聯合用藥時，二者可同時開始使用，或者在開始使用LHRH激動劑前24小時使用本品。 2、治療局限性前列腺癌癥的推薦劑量為每日三次，間隔8小時，每次250mg。如果還使用LHRH激動劑、本品應與LHRH激動劑同時用藥或提前24小時用藥。本品必須在放療前8周開始使用，且在放療期間持續使用。 氟他胺膠囊： 每次250mg，口服，每日3次。

陰道內使用，每日早、晚各一次，每次5g（含甲硝唑37.5mg），5～7天為一療程...

對本品任何成分過敏者禁用。

本品臨床驗證中未見明顯全身及局部不良反應。國外同品種有下列不良反應： 1．生殖道：念珠菌宮頸炎/陰道炎（6.1％），陰道、會陰或外陰瘙癢(1.4％)，尿頻、陰道或外陰燒灼感、不適感、刺激感（非念珠菌引起）及外陰腫脹。 2．胃腸道：痙攣/疼痛（腹部/子宮）（3.4％），惡心（2％），苦金屬味或不好的氣味（1.7％），便秘、食欲下降和腹泄。 3．中樞神經系統：頭暈、頭疼。 4．皮膚系統：皮疹。 5．實驗室：白血細胞計數增加或減少（1.7％）。

1、本品適用于以前未經治療，或對激素控制療法無效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨使用（睪丸切除或不切除）或與促黃體生成激素釋放激素（LHRH）激動劑合用。

本品適用于治療細菌性陰道病。

1、單獨治療： （1）有關本品的不良反應的最常見報導是男子乳房發育及/或乳房觸痛，有時伴有溢乳。這些不良反應會隨減少用藥劑量或停藥而消失。 （2）本品對心血管的潛在性影響小，和己烯雌酚比較，此影響顯得更小。 （3）少見的不良反應有：惡心、嘔吐、食欲增強、失眠和疲勞，暫時性肝功能異常和肝炎。 （4）罕見的不良反應有：性欲減退、胃不適、厭食、潰瘍痛、胃灼熱、便秘、浮腫、瘀斑、帶狀皰疹、瘙癢、狼瘡樣綜合征、頭痛、頭暈、乏力、不適、視物模糊、口渴、胸痛、憂慮、壓抑、淋巴水腫。精子計數減少很少報導。 2、聯合治療： （1）在本品與LHRH激動劑聯合用藥時，最常見的不良反應是熱潮紅、性欲減低、陽痿、腹瀉、惡心、嘔吐，除了腹瀉之外，這些不良反應在單用LHRH激動劑時也非常常見。 （2）單一使用氟他胺時男子乳房女性化高發，而在聯合治療時大大減少。在對照的臨床試驗中，安慰劑組和氟他胺及LHRH激動劑聯合用藥治療組的男子乳房女性化發生率無顯著差別。 （3）少見的不良反應有貧血、白細胞減少、非特異性胃腸功能紊亂、注射部位刺癢和皮疹、水腫、神經肌肉癥狀、黃疸、泌尿系統癥狀、高血壓、中樞神經系統不良反應（嗜睡、抑郁、昏迷、憂慮、神經質）及血小板減少。 （4）非常罕見肺間質病、肝炎和光敏感性。 3、其他不良反應： （1）溶血性貧血、巨細胞性貧血、高鐵血紅蛋白癥、光過敏反應（包括紅斑、潰瘍、大皰疹和表皮壞死以及琥珀色和黃綠色尿），這可能由氟他胺和/或其代謝物所致。黃疸、肝性腦病和肝壞死等不良反應也被觀察到。在停藥后肝損害通常是可逆的，然而已有報導說使用氟他胺后肝臟嚴重受損而導致死亡。 （2）罕見高血糖癥和糖尿病惡化。 （3）兩份關于本品引起男性乳房瘤的報告已被報導。一例病人為前列腺肥大，用藥前3-4個月發現有一乳房結節，用藥后增大，經切除診斷為低分化乳癌。另一例病為晚期前列腺癌患者，在單獨使用本品治療2個月出現男性乳房女性化，6個月發現乳房結節，在治療9個月，結節被切除并診斷為中分化浸潤性乳癌，無遠處轉移。 （4）異常實驗室指標有肝功能紊亂、血清尿素氮（BUN）升高，極少數人有血清肌酐升高。

本品對以下專性厭氧細菌有抗菌作用。 革蘭氏陰性厭氧桿菌：類桿菌屬的脆弱類桿菌、普通類桿菌、吉氏類桿菌、卵圓類桿菌、多形類桿菌等和梭狀桿菌屬。 革蘭氏陽性厭氧桿菌：真桿菌屬、梭狀芽胞桿菌屬。 革蘭氏陽性厭氧球菌：消化球菌屬和消化鏈球菌屬。

1、本品有可能造成肝功能損害，轉氨酶高于正常值2-3倍的病人不能服用本品。所有的病人必須定期做肝功能化驗。在前四個月應每月進行相應的實驗室檢查之后進行定期檢查，在出現肝功能異常的癥狀/體征時（例如：瘙癢、尿液變深、惡心、嘔吐、持久性厭食、黃疸、右上腹觸痛或有不能解釋之類似流感的癥狀者），應該采取適當的實驗室檢査。在實驗室檢查結果顯示病人肝臟有損傷或黃疸，但并沒有證實肝轉移的情況下，如果病人黃疸加重或轉氨酶高于正常值2-3倍，即使無臨床癥狀，亦應停用本品。 2、本品與LHRH激動劑聯合用藥治療時，應了解每個藥可能出現的不良反應，沒有醫生的指導，病人不可以隨意停藥或改變劑量方案。 3、病人注意事項：在治療前，應告知所有的病人，藥物有可能造成肝功能損害，告訴病人如果出現肝功能損害的癥狀應立即向醫生咨詢，這些癥狀包括皮膚瘙癢，深色尿（不包括淡黃色或黃綠色尿），惡心，嘔吐，持續食欲減退，鞏膜黃染或皮膚黃疸，右上腹壓痛或“流感”樣癥狀。

1．嚴重肝臟疾病的患者，其甲硝唑代謝緩慢，導致甲硝唑及其代謝物在血漿中積蓄，因此，此類患者在使用甲硝唑陰道凝膠時應注意。