氟他胺

沙格列汀二甲雙胍緩釋片(III)

本品主要成分為氟他胺。

每片含沙格列汀5mg和鹽酸二甲雙胍1000mg。

上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19991168

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171032

1、本品適用于以前未經(jīng)治療，或?qū)に乜刂漂煼o(wú)效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨(dú)使用（睪丸切除或不切除）或與促黃體生成激素釋放激素（LHRH）激動(dòng)劑合用。

本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 氟他胺片： 1、單一用藥或與LHRH激動(dòng)劑聯(lián)合用藥的推薦劑量為每日三次，間隔8小時(shí)，每次250mg。與LHRH激動(dòng)劑聯(lián)合用藥時(shí)，二者可同時(shí)開(kāi)始使用，或者在開(kāi)始使用LHRH激動(dòng)劑前24小時(shí)使用本品。 2、治療局限性前列腺癌癥的推薦劑量為每日三次，間隔8小時(shí)，每次250mg。如果還使用LHRH激動(dòng)劑、本品應(yīng)與LHRH激動(dòng)劑同時(shí)用藥或提前24小時(shí)用藥。本品必須在放療前8周開(kāi)始使用，且在放療期間持續(xù)使用。 氟他胺膠囊： 每次250mg，口服，每日3次。

口服，通常晚餐給藥，每日一次。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

對(duì)本品任何成分過(guò)敏者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1、本品適用于以前未經(jīng)治療，或?qū)に乜刂漂煼o(wú)效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨(dú)使用（睪丸切除或不切除）或與促黃體生成激素釋放激素（LHRH）激動(dòng)劑合用。

本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1、單獨(dú)治療： （1）有關(guān)本品的不良反應(yīng)的最常見(jiàn)報(bào)導(dǎo)是男子乳房發(fā)育及/或乳房觸痛，有時(shí)伴有溢乳。這些不良反應(yīng)會(huì)隨減少用藥劑量或停藥而消失。 （2）本品對(duì)心血管的潛在性影響小，和己烯雌酚比較，此影響顯得更小。 （3）少見(jiàn)的不良反應(yīng)有：惡心、嘔吐、食欲增強(qiáng)、失眠和疲勞，暫時(shí)性肝功能異常和肝炎。 （4）罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有：性欲減退、胃不適、厭食、潰瘍痛、胃灼熱、便秘、浮腫、瘀斑、帶狀皰疹、瘙癢、狼瘡樣綜合征、頭痛、頭暈、乏力、不適、視物模糊、口渴、胸痛、憂慮、壓抑、淋巴水腫。精子計(jì)數(shù)減少很少報(bào)導(dǎo)。 2、聯(lián)合治療： （1）在本品與LHRH激動(dòng)劑聯(lián)合用藥時(shí)，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是熱潮紅、性欲減低、陽(yáng)痿、腹瀉、惡心、嘔吐，除了腹瀉之外，這些不良反應(yīng)在單用LHRH激動(dòng)劑時(shí)也非常常見(jiàn)。 （2）單一使用氟他胺時(shí)男子乳房女性化高發(fā)，而在聯(lián)合治療時(shí)大大減少。在對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，安慰劑組和氟他胺及LHRH激動(dòng)劑聯(lián)合用藥治療組的男子乳房女性化發(fā)生率無(wú)顯著差別。 （3）少見(jiàn)的不良反應(yīng)有貧血、白細(xì)胞減少、非特異性胃腸功能紊亂、注射部位刺癢和皮疹、水腫、神經(jīng)肌肉癥狀、黃疸、泌尿系統(tǒng)癥狀、高血壓、中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)（嗜睡、抑郁、昏迷、憂慮、神經(jīng)質(zhì)）及血小板減少。 （4）非常罕見(jiàn)肺間質(zhì)病、肝炎和光敏感性。 3、其他不良反應(yīng)： （1）溶血性貧血、巨細(xì)胞性貧血、高鐵血紅蛋白癥、光過(guò)敏反應(yīng)（包括紅斑、潰瘍、大皰疹和表皮壞死以及琥珀色和黃綠色尿），這可能由氟他胺和/或其代謝物所致。黃疸、肝性腦病和肝壞死等不良反應(yīng)也被觀察到。在停藥后肝損害通常是可逆的，然而已有報(bào)導(dǎo)說(shuō)使用氟他胺后肝臟嚴(yán)重受損而導(dǎo)致死亡。 （2）罕見(jiàn)高血糖癥和糖尿病惡化。 （3）兩份關(guān)于本品引起男性乳房瘤的報(bào)告已被報(bào)導(dǎo)。一例病人為前列腺肥大，用藥前3-4個(gè)月發(fā)現(xiàn)有一乳房結(jié)節(jié)，用藥后增大，經(jīng)切除診斷為低分化乳癌。另一例病為晚期前列腺癌患者，在單獨(dú)使用本品治療2個(gè)月出現(xiàn)男性乳房女性化，6個(gè)月發(fā)現(xiàn)乳房結(jié)節(jié)，在治療9個(gè)月，結(jié)節(jié)被切除并診斷為中分化浸潤(rùn)性乳癌，無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。 （4）異常實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)有肝功能紊亂、血清尿素氮（BUN）升高，極少數(shù)人有血清肌酐升高。

1、本品有可能造成肝功能損害，轉(zhuǎn)氨酶高于正常值2-3倍的病人不能服用本品。所有的病人必須定期做肝功能化驗(yàn)。在前四個(gè)月應(yīng)每月進(jìn)行相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室檢查之后進(jìn)行定期檢查，在出現(xiàn)肝功能異常的癥狀/體征時(shí)（例如：瘙癢、尿液變深、惡心、嘔吐、持久性厭食、黃疸、右上腹觸痛或有不能解釋之類似流感的癥狀者），應(yīng)該采取適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢査。在實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果顯示病人肝臟有損傷或黃疸，但并沒(méi)有證實(shí)肝轉(zhuǎn)移的情況下，如果病人黃疸加重或轉(zhuǎn)氨酶高于正常值2-3倍，即使無(wú)臨床癥狀，亦應(yīng)停用本品。 2、本品與LHRH激動(dòng)劑聯(lián)合用藥治療時(shí)，應(yīng)了解每個(gè)藥可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，沒(méi)有醫(yī)生的指導(dǎo)，病人不可以隨意停藥或改變劑量方案。 3、病人注意事項(xiàng)：在治療前，應(yīng)告知所有的病人，藥物有可能造成肝功能損害，告訴病人如果出現(xiàn)肝功能損害的癥狀應(yīng)立即向醫(yī)生咨詢，這些癥狀包括皮膚瘙癢，深色尿（不包括淡黃色或黃綠色尿），惡心，嘔吐，持續(xù)食欲減退，鞏膜黃染或皮膚黃疸，右上腹壓痛或“流感”樣癥狀。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 監(jiān)測(cè)血糖和腎功能；3. 避免飲酒；4. 定期檢查肝功能；5. 孕婦和哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。