氟他胺

鹽酸多奈哌齊片

本品主要成分為氟他胺。

本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊。

上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H19991168

國藥準(zhǔn)字H20050978

1、本品適用于以前未經(jīng)治療，或?qū)に乜刂漂煼o效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨(dú)使用（睪丸切除或不切除）或與促黃體生成激素釋放激素（LHRH）激動劑合用。

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 氟他胺片： 1、單一用藥或與LHRH激動劑聯(lián)合用藥的推薦劑量為每日三次，間隔8小時(shí)，每次250mg。與LHRH激動劑聯(lián)合用藥時(shí)，二者可同時(shí)開始使用，或者在開始使用LHRH激動劑前24小時(shí)使用本品。 2、治療局限性前列腺癌癥的推薦劑量為每日三次，間隔8小時(shí)，每次250mg。如果還使用LHRH激動劑、本品應(yīng)與LHRH激動劑同時(shí)用藥或提前24小時(shí)用藥。本品必須在放療前8周開始使用，且在放療期間持續(xù)使用。 氟他胺膠囊： 每次250mg，口服，每日3次。

口服。1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次，一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。鹽酸多奈哌齊應(yīng)于晚上睡前口服一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個(gè)月，以評價(jià)早期的臨床反應(yīng)，及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個(gè)月，并做出臨床評估后，可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次，一次10mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗(yàn)。停止治療后，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。2.肝/腎功能不全:對于腎功能不全的患者，由于鹽酸多奈哌齊的清除并不受此影響，故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者，由于可能的影響(見藥代動力學(xué))，建議根據(jù)個(gè)體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。尚無嚴(yán)重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

對本品任何成分過敏者禁用。

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實(shí)驗(yàn)中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個(gè)低劑量時(shí)，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。老年用藥：詳見【用法用量】第l項(xiàng)。

1、本品適用于以前未經(jīng)治療，或?qū)に乜刂漂煼o效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨(dú)使用（睪丸切除或不切除）或與促黃體生成激素釋放激素（LHRH）激動劑合用。

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

1、單獨(dú)治療： （1）有關(guān)本品的不良反應(yīng)的最常見報(bào)導(dǎo)是男子乳房發(fā)育及/或乳房觸痛，有時(shí)伴有溢乳。這些不良反應(yīng)會隨減少用藥劑量或停藥而消失。 （2）本品對心血管的潛在性影響小，和己烯雌酚比較，此影響顯得更小。 （3）少見的不良反應(yīng)有：惡心、嘔吐、食欲增強(qiáng)、失眠和疲勞，暫時(shí)性肝功能異常和肝炎。 （4）罕見的不良反應(yīng)有：性欲減退、胃不適、厭食、潰瘍痛、胃灼熱、便秘、浮腫、瘀斑、帶狀皰疹、瘙癢、狼瘡樣綜合征、頭痛、頭暈、乏力、不適、視物模糊、口渴、胸痛、憂慮、壓抑、淋巴水腫。精子計(jì)數(shù)減少很少報(bào)導(dǎo)。 2、聯(lián)合治療： （1）在本品與LHRH激動劑聯(lián)合用藥時(shí)，最常見的不良反應(yīng)是熱潮紅、性欲減低、陽痿、腹瀉、惡心、嘔吐，除了腹瀉之外，這些不良反應(yīng)在單用LHRH激動劑時(shí)也非常常見。 （2）單一使用氟他胺時(shí)男子乳房女性化高發(fā)，而在聯(lián)合治療時(shí)大大減少。在對照的臨床試驗(yàn)中，安慰劑組和氟他胺及LHRH激動劑聯(lián)合用藥治療組的男子乳房女性化發(fā)生率無顯著差別。 （3）少見的不良反應(yīng)有貧血、白細(xì)胞減少、非特異性胃腸功能紊亂、注射部位刺癢和皮疹、水腫、神經(jīng)肌肉癥狀、黃疸、泌尿系統(tǒng)癥狀、高血壓、中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)（嗜睡、抑郁、昏迷、憂慮、神經(jīng)質(zhì)）及血小板減少。 （4）非常罕見肺間質(zhì)病、肝炎和光敏感性。 3、其他不良反應(yīng)： （1）溶血性貧血、巨細(xì)胞性貧血、高鐵血紅蛋白癥、光過敏反應(yīng)（包括紅斑、潰瘍、大皰疹和表皮壞死以及琥珀色和黃綠色尿），這可能由氟他胺和/或其代謝物所致。黃疸、肝性腦病和肝壞死等不良反應(yīng)也被觀察到。在停藥后肝損害通常是可逆的，然而已有報(bào)導(dǎo)說使用氟他胺后肝臟嚴(yán)重受損而導(dǎo)致死亡。 （2）罕見高血糖癥和糖尿病惡化。 （3）兩份關(guān)于本品引起男性乳房瘤的報(bào)告已被報(bào)導(dǎo)。一例病人為前列腺肥大，用藥前3-4個(gè)月發(fā)現(xiàn)有一乳房結(jié)節(jié)，用藥后增大，經(jīng)切除診斷為低分化乳癌。另一例病為晚期前列腺癌患者，在單獨(dú)使用本品治療2個(gè)月出現(xiàn)男性乳房女性化，6個(gè)月發(fā)現(xiàn)乳房結(jié)節(jié)，在治療9個(gè)月，結(jié)節(jié)被切除并診斷為中分化浸潤性乳癌，無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。 （4）異常實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)有肝功能紊亂、血清尿素氮（BUN）升高，極少數(shù)人有血清肌酐升高。

1、本品有可能造成肝功能損害，轉(zhuǎn)氨酶高于正常值2-3倍的病人不能服用本品。所有的病人必須定期做肝功能化驗(yàn)。在前四個(gè)月應(yīng)每月進(jìn)行相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室檢查之后進(jìn)行定期檢查，在出現(xiàn)肝功能異常的癥狀/體征時(shí)（例如：瘙癢、尿液變深、惡心、嘔吐、持久性厭食、黃疸、右上腹觸痛或有不能解釋之類似流感的癥狀者），應(yīng)該采取適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢査。在實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果顯示病人肝臟有損傷或黃疸，但并沒有證實(shí)肝轉(zhuǎn)移的情況下，如果病人黃疸加重或轉(zhuǎn)氨酶高于正常值2-3倍，即使無臨床癥狀，亦應(yīng)停用本品。 2、本品與LHRH激動劑聯(lián)合用藥治療時(shí)，應(yīng)了解每個(gè)藥可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，沒有醫(yī)生的指導(dǎo)，病人不可以隨意停藥或改變劑量方案。 3、病人注意事項(xiàng)：在治療前，應(yīng)告知所有的病人，藥物有可能造成肝功能損害，告訴病人如果出現(xiàn)肝功能損害的癥狀應(yīng)立即向醫(yī)生咨詢，這些癥狀包括皮膚瘙癢，深色尿（不包括淡黃色或黃綠色尿），惡心，嘔吐，持續(xù)食欲減退，鞏膜黃染或皮膚黃疸，右上腹壓痛或“流感”樣癥狀。

1.腎功能不全患者需調(diào)整劑量；2.孕婦及哺乳期婦女慎用；3.可能引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐等；4.與抗膽堿藥物合用可能增加不良反應(yīng)；5.駕駛或操作機(jī)械時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。