氟他胺

鹽酸氮卓斯汀滴眼液

本品主要成分為氟他胺。

本品主要成份為:鹽酸氮卓斯汀。

上海復旦復華藥業有限公司

江西珍視明藥業有限公司

國藥準字H19991168

國藥準字H20090032

1、本品適用于以前未經治療，或對激素控制療法無效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨使用（睪丸切除或不切除）或與促黃體生成激素釋放激素（LHRH）激動劑合用。

季節性過敏性結膜炎癥狀的治療和預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 氟他胺片： 1、單一用藥或與LHRH激動劑聯合用藥的推薦劑量為每日三次，間隔8小時，每次250mg。與LHRH激動劑聯合用藥時，二者可同時開始使用，或者在開始使用LHRH激動劑前24小時使用本品。 2、治療局限性前列腺癌癥的推薦劑量為每日三次，間隔8小時，每次250mg。如果還使用LHRH激動劑、本品應與LHRH激動劑同時用藥或提前24小時用藥。本品必須在放療前8周開始使用，且在放療期間持續使用。 氟他胺膠囊： 每次250mg，口服，每日3次。

每日兩次，早晚各一次，每眼一滴。癥狀嚴重者，劑量可增加至每日四次。在致敏原濃度特...

對本品任何成分過敏者禁用。

偶然會產生輕微短暫的刺激反應(如灼熱、眼癢、流淚)。少數人用藥后有產生苦味的報道。若有苦味感覺，可飲用飲料(如果汁、奶類)予以消除。

1、本品適用于以前未經治療，或對激素控制療法無效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨使用（睪丸切除或不切除）或與促黃體生成激素釋放激素（LHRH）激動劑合用。

季節性過敏性結膜炎癥狀的治療和預防。

1、單獨治療： （1）有關本品的不良反應的最常見報導是男子乳房發育及/或乳房觸痛，有時伴有溢乳。這些不良反應會隨減少用藥劑量或停藥而消失。 （2）本品對心血管的潛在性影響小，和己烯雌酚比較，此影響顯得更小。 （3）少見的不良反應有：惡心、嘔吐、食欲增強、失眠和疲勞，暫時性肝功能異常和肝炎。 （4）罕見的不良反應有：性欲減退、胃不適、厭食、潰瘍痛、胃灼熱、便秘、浮腫、瘀斑、帶狀皰疹、瘙癢、狼瘡樣綜合征、頭痛、頭暈、乏力、不適、視物模糊、口渴、胸痛、憂慮、壓抑、淋巴水腫。精子計數減少很少報導。 2、聯合治療： （1）在本品與LHRH激動劑聯合用藥時，最常見的不良反應是熱潮紅、性欲減低、陽痿、腹瀉、惡心、嘔吐，除了腹瀉之外，這些不良反應在單用LHRH激動劑時也非常常見。 （2）單一使用氟他胺時男子乳房女性化高發，而在聯合治療時大大減少。在對照的臨床試驗中，安慰劑組和氟他胺及LHRH激動劑聯合用藥治療組的男子乳房女性化發生率無顯著差別。 （3）少見的不良反應有貧血、白細胞減少、非特異性胃腸功能紊亂、注射部位刺癢和皮疹、水腫、神經肌肉癥狀、黃疸、泌尿系統癥狀、高血壓、中樞神經系統不良反應（嗜睡、抑郁、昏迷、憂慮、神經質）及血小板減少。 （4）非常罕見肺間質病、肝炎和光敏感性。 3、其他不良反應： （1）溶血性貧血、巨細胞性貧血、高鐵血紅蛋白癥、光過敏反應（包括紅斑、潰瘍、大皰疹和表皮壞死以及琥珀色和黃綠色尿），這可能由氟他胺和/或其代謝物所致。黃疸、肝性腦病和肝壞死等不良反應也被觀察到。在停藥后肝損害通常是可逆的，然而已有報導說使用氟他胺后肝臟嚴重受損而導致死亡。 （2）罕見高血糖癥和糖尿病惡化。 （3）兩份關于本品引起男性乳房瘤的報告已被報導。一例病人為前列腺肥大，用藥前3-4個月發現有一乳房結節，用藥后增大，經切除診斷為低分化乳癌。另一例病為晚期前列腺癌患者，在單獨使用本品治療2個月出現男性乳房女性化，6個月發現乳房結節，在治療9個月，結節被切除并診斷為中分化浸潤性乳癌，無遠處轉移。 （4）異常實驗室指標有肝功能紊亂、血清尿素氮（BUN）升高，極少數人有血清肌酐升高。

鹽酸氮卓斯汀為一種新結構2，3-二氮雜萘酮的衍生物，該藥物為潛在的長效、具有H1受體拮抗劑特點的抗過敏化合物。眼部局部用藥后，可以檢測到其抗炎的效應。體內(臨床前期)及體外試驗數據表明鹽酸氮卓斯汀在過敏性反應的早期及晚期可以抑制某些化學介質的合成和釋放，例如：白三烯、組胺、PAF及血清素。 截止至目前，對用大劑量口服鹽酸氮卓斯汀治療的病人心電圖評估表明，在雙劑量研究中，鹽酸氮卓斯汀臨床上對校正的QT(QTc)間期無重大影響。3700多個病人口服鹽酸氮卓斯汀治療后。發現藥物與室性心律失常或torsade de pointes無一定關系。

1、本品有可能造成肝功能損害，轉氨酶高于正常值2-3倍的病人不能服用本品。所有的病人必須定期做肝功能化驗。在前四個月應每月進行相應的實驗室檢查之后進行定期檢查，在出現肝功能異常的癥狀/體征時（例如：瘙癢、尿液變深、惡心、嘔吐、持久性厭食、黃疸、右上腹觸痛或有不能解釋之類似流感的癥狀者），應該采取適當的實驗室檢査。在實驗室檢查結果顯示病人肝臟有損傷或黃疸，但并沒有證實肝轉移的情況下，如果病人黃疸加重或轉氨酶高于正常值2-3倍，即使無臨床癥狀，亦應停用本品。 2、本品與LHRH激動劑聯合用藥治療時，應了解每個藥可能出現的不良反應，沒有醫生的指導，病人不可以隨意停藥或改變劑量方案。 3、病人注意事項：在治療前，應告知所有的病人，藥物有可能造成肝功能損害，告訴病人如果出現肝功能損害的癥狀應立即向醫生咨詢，這些癥狀包括皮膚瘙癢，深色尿（不包括淡黃色或黃綠色尿），惡心，嘔吐，持續食欲減退，鞏膜黃染或皮膚黃疸，右上腹壓痛或“流感”樣癥狀。

1.本品不適用于眼睛感染患者的治療。 2.藥品開啟瓶封后，使用不可超過四周。