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消咳寧片
消咳寧片

消咳寧片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:消咳寧片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Z13020658

生產(chǎn)企業(yè): 北京同仁堂天然藥物(唐山)有限公司

功能主治:本品用于感冒,咳嗽,氣管炎,支氣管哮喘等癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
消咳寧片
消咳寧片
西達(dá)本胺片
西達(dá)本胺片
主要成分

鹽酸麻黃堿、甘草浸膏、苦杏仁、石膏、碳酸鈣。

主要成份為西達(dá)本胺。

生產(chǎn)企業(yè)

北京同仁堂天然藥物(唐山)有限公司

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z13020658

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140129

說明
作用與功效

本品用于感冒,咳嗽,氣管炎,支氣管哮喘等癥。

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長(zhǎng)期生存方面的獲益尚未得到證實(shí),隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

用法用量

口服,一次1-2片,一日3次。

本品需在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

副作用

尚不明確。

西達(dá)本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù),主要來源于一項(xiàng)關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(yàn)(N=83)和一項(xiàng)探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(yàn)(N=19)。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中,患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式,平均治療時(shí)間為4.4月(范圍

禁忌

成分

本品用于感冒,咳嗽,氣管炎,支氣管哮喘等癥。

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長(zhǎng)期生存方面的獲益尚未得到證實(shí),隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

藥理作用

尚不明確。

目前西達(dá)本胺尚未進(jìn)行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達(dá)本胺對(duì)人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對(duì)CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,對(duì)CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達(dá)唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度(0.14μM)。體外采用人肝細(xì)胞進(jìn)行CYP450酶誘導(dǎo)試驗(yàn)結(jié)果顯示,在0.1μM濃度下,西達(dá)本胺對(duì)肝細(xì)胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下,對(duì)CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽性對(duì)照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對(duì)CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到,西達(dá)本胺對(duì)紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無明顯影響,紫杉醇或卡鉑對(duì)西達(dá)本胺的體內(nèi)動(dòng)力學(xué)參數(shù)也無明顯影響。

注意事項(xiàng)

1、高血壓、心臟病患者慎用。 2、運(yùn)動(dòng)員慎用。 3、本品含鹽酸麻黃堿,經(jīng)查詢《中國(guó)藥典臨床用藥須知》2010年版化學(xué)藥和生物制品卷,鹽酸麻黃堿項(xiàng)下有以下注意事項(xiàng):鹽酸麻黃堿單獨(dú)使用時(shí) (1)偶有鼻刺痛感,燒灼感等局部刺激癥狀。 (2)高濃度、頻繁和長(zhǎng)期使用,對(duì)鼻粘膜有損害作用。 (3)偶有患者使用后岀現(xiàn)血壓升高。 (4)不宜長(zhǎng)期使用,建議使用5-7天。 (5)孕婦慎用。 4、本品含碳酸鈣,經(jīng)查詢《中國(guó)藥典臨床用藥須知》2010年版化學(xué)藥和生物制品卷,碳酸鈣項(xiàng)下有以下注意事項(xiàng):碳酸鈣單獨(dú)使用時(shí) (1)因釋放二氧化碳可致腹脹和噯氣。 (2)大量口服可致高鈣血癥、腎結(jié)石和堿中毒,如同時(shí)合并腎功能不全則稱為奶-堿綜合癥。 (3)大量服用本藥,可引起胃酸分泌反跳性增高。 (4)偶有便秘。 (5)對(duì)本藥過敏者禁用。 (6)高鈣血癥禁用。 (7)高鈣尿癥禁用。 (8)洋地黃化患者禁用。 (9)腎結(jié)石或有腎結(jié)石病史患者禁用。 (10)心、腎功能不全患者慎用。 (11)長(zhǎng)期大劑量用藥須檢測(cè)血鈣濃度。 (12)美國(guó)FDA妊娠期藥物安全性分級(jí):口服給藥C。 (13)與噻嗪類利尿藥合用,可增加腎小管對(duì)鈣的重吸收。

一般注意事項(xiàng)血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達(dá)本胺片治療時(shí),可能會(huì)出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中(N=102),51例(50.0%)患者發(fā)生血小板計(jì)數(shù)減少,38例(37.3%)患者發(fā)生白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少,19例患者(18.6%)發(fā)生中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少,9例(8.8%)患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級(jí)的血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見【不良反應(yīng)】表1)。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中,建議每周進(jìn)行一次血常規(guī)檢查。當(dāng)出現(xiàn)≥3級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥處理和暫停用藥,至少隔天進(jìn)行一次血常規(guī)檢查,待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥(詳見【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整)。肝功能異常在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中(N=102),觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測(cè)指標(biāo)異常,包括7例(6.9%)γ-谷

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