首烏延壽顆粒

他達拉非片

制何首烏。

本品主要成份為他達拉非。

上海靜安制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字Z20027287

國藥準字H20203166

本品用于肝腎兩虛，精血不足所致的頭暈?zāi)垦＃Q健忘，鬢發(fā)早白，腰膝酸軟。

治療勃起功能障礙。

開水沖服，一次5g，一日2次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1、肝功能不全者禁用。 2、孕婦禁用。 3、已知有本品或何首烏肝損傷個人史的患者不宜使用。 4、糖尿病患者禁服。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于肝腎兩虛，精血不足所致的頭暈?zāi)垦＃Q健忘，鬢發(fā)早白，腰膝酸軟。

治療勃起功能障礙。

1、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、食欲不振、口干及尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉(zhuǎn)氨酶升高等肝生化指標異常。 2、精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈。 3、皮膚及其附件：皮疹、瘙癢。 4、呼吸系統(tǒng)：咳嗽。 5、全身性：乏力。

1、服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。 2、嚴格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)服用。 3、老年人及肝生化指標異常、有肝病史者慎用。 4、哺乳婦女服藥期間應(yīng)選擇停止哺乳或停止使用本品。 5、目前尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童應(yīng)慎用。 6、已知有本品或何首烏肝損傷家族史的患者慎用。 7、應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。