稀戊二醛溶液

阿瑞匹坦膠囊

戊二醛。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

江西銀濤藥業有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H36021976

國藥準字J20160005

用于內窺鏡、體表鏡、橡膠或塑料制品和其他不能加熱消毒的器械消毒。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

使溶液pH值調節至7.5~8.5。用于內窺鏡等進入體內組織的醫療器械、可浸泡的精密儀器的滅菌，浸泡2~3小時，要完全殺滅芽孢應浸泡10小時；用于一般（體表、外腔使用）醫療器械、實驗器材、理發工具等消毒，浸泡30~60分鐘，如需滅菌則應浸泡2~3小時。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質激素和一種5-HT3拮抗劑聯合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

對本品過敏者禁用。

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。只有當對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風險時，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產生的不良反應，因此，必須根據藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當。因此，老年患者使用本品無需調整劑量。

用于內窺鏡、體表鏡、橡膠或塑料制品和其他不能加熱消毒的器械消毒。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

可引起接觸性皮炎。本品蒸氣對鼻、眼和呼吸道有刺激性，可引起咳嗽、吞咽困難、喉頭痙攣、氣管炎和肺炎，反復吸入可發生哮喘。誤服可使消化道粘膜產生炎癥、壞死和潰瘍，引起劇痛、嘔吐、咯血、便血、血尿、尿閉、酸中毒、眩暈、抽搐和循環衰竭。

1.為防止手術刀等碳鋼器材在浸泡時生銹，必須先將所附的由碳酸氫鈉和亞硝酸鈉組成的防銹增效劑溶解于戊二醛溶液中，用量為每瓶(500ml)或每罐(2kg)戊二醛溶液加所附的防銹增效劑一包；2.醫療器械消毒前應先將器械洗凈，并充分瀝干后方能放于消毒液中浸泡，消毒滅菌后使用前應用無菌水沖洗干凈，去除殘留附著的消毒液；3.乳膠及聚氯乙烯等制品用戊二醛浸泡消毒后用水沖洗10分鐘或在水中浸泡2小時后才能使用；4.浸泡用容器加蓋后，常溫下藥液可連續使用7~14天；5.避免接觸眼睛，避免吸入戊二醛蒸氣；6.本品為外用消毒劑

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯用時必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時使用時，可導致凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時間內，特別是在第7－10天，應該密切監測INR（見“藥物相互作用”）。