稀戊二醛溶液

西達本胺片

戊二醛。

主要成份為西達本胺。

江西銀濤藥業(yè)有限公司

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

國藥準字H36021976

國藥準字H20140129

用于內(nèi)窺鏡、體表鏡、橡膠或塑料制品和其他不能加熱消毒的器械消毒。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進行中。

使溶液pH值調(diào)節(jié)至7.5~8.5。用于內(nèi)窺鏡等進入體內(nèi)組織的醫(yī)療器械、可浸泡的精密儀器的滅菌，浸泡2~3小時，要完全殺滅芽孢應(yīng)浸泡10小時；用于一般（體表、外腔使用）醫(yī)療器械、實驗器材、理發(fā)工具等消毒，浸泡30~60分鐘，如需滅菌則應(yīng)浸泡2~3小時。

本品需在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

對本品過敏者禁用。

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù)，主要來源于一項關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=19）。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（范圍

用于內(nèi)窺鏡、體表鏡、橡膠或塑料制品和其他不能加熱消毒的器械消毒。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進行中。

可引起接觸性皮炎。本品蒸氣對鼻、眼和呼吸道有刺激性，可引起咳嗽、吞咽困難、喉頭痙攣、氣管炎和肺炎，反復(fù)吸入可發(fā)生哮喘。誤服可使消化道粘膜產(chǎn)生炎癥、壞死和潰瘍，引起劇痛、嘔吐、咯血、便血、血尿、尿閉、酸中毒、眩暈、抽搐和循環(huán)衰竭。

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，對CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睪酮作為底物）和CYP3A4（咪達唑侖作為底物）的直接抑制作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度（0.14μM）。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導(dǎo)試驗結(jié)果顯示，在0.1μM濃度下，西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下，對CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到，西達本胺對紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內(nèi)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內(nèi)動力學(xué)參數(shù)也無明顯影響。

1.為防止手術(shù)刀等碳鋼器材在浸泡時生銹，必須先將所附的由碳酸氫鈉和亞硝酸鈉組成的防銹增效劑溶解于戊二醛溶液中，用量為每瓶(500ml)或每罐(2kg)戊二醛溶液加所附的防銹增效劑一包；2.醫(yī)療器械消毒前應(yīng)先將器械洗凈，并充分瀝干后方能放于消毒液中浸泡，消毒滅菌后使用前應(yīng)用無菌水沖洗干凈，去除殘留附著的消毒液；3.乳膠及聚氯乙烯等制品用戊二醛浸泡消毒后用水沖洗10分鐘或在水中浸泡2小時后才能使用；4.浸泡用容器加蓋后，常溫下藥液可連續(xù)使用7~14天；5.避免接觸眼睛，避免吸入戊二醛蒸氣；6.本品為外用消毒劑

一般注意事項血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達本胺片治療時，可能會出現(xiàn)血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中（N=102），51例（50.0%）患者發(fā)生血小板計數(shù)減少，38例（37.3%）患者發(fā)生白細胞計數(shù)減少，19例患者（18.6%）發(fā)生中性粒細胞計數(shù)減少，9例（8.8%）患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、中性粒細胞計數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應(yīng)】表1）。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中，建議每周進行一次血常規(guī)檢查。當(dāng)出現(xiàn)≥3級血液學(xué)不良反應(yīng)時，應(yīng)進行對癥處理和暫停用藥，至少隔天進行一次血常規(guī)檢查，待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥（詳見【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整）。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中（N=102），觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測指標異常，包括7例（6.9%）γ-谷