稀戊二醛溶液

他達(dá)拉非片

戊二醛。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

江西銀濤藥業(yè)有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H36021976

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203166

用于內(nèi)窺鏡、體表鏡、橡膠或塑料制品和其他不能加熱消毒的器械消毒。

治療勃起功能障礙。

使溶液pH值調(diào)節(jié)至7.5~8.5。用于內(nèi)窺鏡等進(jìn)入體內(nèi)組織的醫(yī)療器械、可浸泡的精密儀器的滅菌，浸泡2~3小時(shí)，要完全殺滅芽孢應(yīng)浸泡10小時(shí)；用于一般（體表、外腔使用）醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)器材、理發(fā)工具等消毒，浸泡30~60分鐘，如需滅菌則應(yīng)浸泡2~3小時(shí)。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說明書。

對(duì)本品過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

用于內(nèi)窺鏡、體表鏡、橡膠或塑料制品和其他不能加熱消毒的器械消毒。

治療勃起功能障礙。

可引起接觸性皮炎。本品蒸氣對(duì)鼻、眼和呼吸道有刺激性，可引起咳嗽、吞咽困難、喉頭痙攣、氣管炎和肺炎，反復(fù)吸入可發(fā)生哮喘。誤服可使消化道粘膜產(chǎn)生炎癥、壞死和潰瘍，引起劇痛、嘔吐、咯血、便血、血尿、尿閉、酸中毒、眩暈、抽搐和循環(huán)衰竭。

1.為防止手術(shù)刀等碳鋼器材在浸泡時(shí)生銹，必須先將所附的由碳酸氫鈉和亞硝酸鈉組成的防銹增效劑溶解于戊二醛溶液中，用量為每瓶(500ml)或每罐(2kg)戊二醛溶液加所附的防銹增效劑一包；2.醫(yī)療器械消毒前應(yīng)先將器械洗凈，并充分瀝干后方能放于消毒液中浸泡，消毒滅菌后使用前應(yīng)用無菌水沖洗干凈，去除殘留附著的消毒液；3.乳膠及聚氯乙烯等制品用戊二醛浸泡消毒后用水沖洗10分鐘或在水中浸泡2小時(shí)后才能使用；4.浸泡用容器加蓋后，常溫下藥液可連續(xù)使用7~14天；5.避免接觸眼睛，避免吸入戊二醛蒸氣；6.本品為外用消毒劑

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。