弗威(注射用阿莫西林鈉氟氯西林鈉)

非布司他片

本品為復方制劑，其組分為阿莫西林鈉，氟氯西林鈉。

本品活性成份為非布司他。化學名稱：2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式：C16H16N2O3S分子量：316.37

天津華津制藥有限公司

杭州朱養心藥業有限公司

國藥準字H20052084

國藥準字H20130009

本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、口腔及耳鼻喉感染等。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

1、靜脈滴注：先用0.9%氯化鈉注射液稀釋，并在4小時內用完。 2、成人：常規劑量為每日4-6g，分次靜脈滴注。病情嚴重時可增加劑量，每日最大量為12g。 3、兒童：常用量常規劑量為每日50-200mg/kg，分次靜脈滴注。

非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次，每日最大劑量為80mg，詳見說明書。

1、對本藥任一成分或其他青霉素類藥物過敏者。 2、傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞性白血病、淋巴瘤等患者。

以下信息為國外文獻報道：1.臨床試驗經驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應發生率不能與臨床試驗中的另一種藥物進行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發生率。在臨床研究中，2757例痛風的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例患者治療期6個月。80mg劑量組中，1377例患者治療期6個月，674例患者治療期1年，515例患者治療期2年。其余請詳見說明胡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍）非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg（按體表面積換算，相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍）時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女：對大鼠的研究發現非布司他可經乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調整劑量。據國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24與年輕受試者（18~40歲）相似。

本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、口腔及耳鼻喉感染等。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

1、過敏反應：較為常見，包括皮疹、藥物熱、哮喘等，偶可能引起過敏性休克。 2、消化道反應：包括惡心、嘔吐、腹瀉等反應，偶見偽膜性結腸炎。 3、肝毒性：少數患者用藥后出現ALT、AST增高，也有急性肝臟膽汁淤積的報道。 4、腎毒性：偶有急性間質性腎炎的報道。 5、神經系統反應：大劑量靜脈注射氟氯西林可引起頭痛、抽搐、驚厥等神經系統反應，此反應尤易見于腎功能衰退患者。偶有興奮、焦慮或失眠的報道。 6、血液系統反應：偶有中性粒細胞減少、嗜酸粒細胞增多、血小板減少或溶血性貧血的報道。 7、長期、大劑量用藥可致菌群失調，出現由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

1、用本品前進行青霉素皮試，呈陽性反應者禁用。 2、以硫酸銅法進行尿糖測定時可呈假陽性，用葡萄糖法測定則不受影響。 3、有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。 4、肝、腎功能嚴重損害者慎用。 5、本藥與氨基糖苷類藥（如慶大霉素、卡那霉素）、環丙沙星、培氟沙星等藥呈配伍禁忌，聯用時不可置于同一容器內。 6、交叉過敏：對一種青霉素類藥過敏者可能對其他青霉素類藥過敏，也可能對青霉素胺或頭孢菌素類藥過敏。因此使用前必須詳細詢問青霉素過敏史、其他藥物過敏史及過敏性疾病史如發生嚴重的過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。 7、用藥時，可用10ml靜脈注射用水作為本藥的稀釋液。在粉末溶解時含藥溶液會顯示出一過性粉紅色，但在5分鐘內溶液會變成淡黃色，此種情況為正常現象。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。 9、兒童用藥：新生兒慎用。 10、老年用藥：老年患者慎用。 11、用藥過量：尚不明確。

痛風發作 在服用非布司他的初期，經常出現痛風發作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低，導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發作，建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間，如果痛風發作，無需中止非布司他治療。應根據患者的具體情況，對痛風進行相應治療。 心血管事件 在隨機對照研究中，相比使用別嘌醇，使用非布司他治療的患者發生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），別嘌醇為0.60/100例患者-年（95%CI：0.16-1.53）。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關系。用藥時注意監測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報告，盡管這些報告內確定它們之間因果關系的信息尚不充分。在隨機對照研究中，觀察到轉氨酶可升高至正常范圍值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、別嘌醇治療組的發生率分別為AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。這些轉氨酶升高無劑量-效應關系。首次使用非布司他之前患者應該