弗威(注射用阿莫西林鈉氟氯西林鈉)

塞來昔布膠囊

本品為復方制劑，其組分為阿莫西林鈉，氟氯西林鈉。

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

天津華津制藥有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字H20052084

國藥準字H20193414

本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、口腔及耳鼻喉感染等。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

1、靜脈滴注：先用0.9%氯化鈉注射液稀釋，并在4小時內用完。 2、成人：常規劑量為每日4-6g，分次靜脈滴注。病情嚴重時可增加劑量，每日最大量為12g。 3、兒童：常用量常規劑量為每日50-200mg/kg，分次靜脈滴注。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

1、對本藥任一成分或其他青霉素類藥物過敏者。 2、傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞性白血病、淋巴瘤等患者。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、口腔及耳鼻喉感染等。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

1、過敏反應：較為常見，包括皮疹、藥物熱、哮喘等，偶可能引起過敏性休克。 2、消化道反應：包括惡心、嘔吐、腹瀉等反應，偶見偽膜性結腸炎。 3、肝毒性：少數患者用藥后出現ALT、AST增高，也有急性肝臟膽汁淤積的報道。 4、腎毒性：偶有急性間質性腎炎的報道。 5、神經系統反應：大劑量靜脈注射氟氯西林可引起頭痛、抽搐、驚厥等神經系統反應，此反應尤易見于腎功能衰退患者。偶有興奮、焦慮或失眠的報道。 6、血液系統反應：偶有中性粒細胞減少、嗜酸粒細胞增多、血小板減少或溶血性貧血的報道。 7、長期、大劑量用藥可致菌群失調，出現由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

1、用本品前進行青霉素皮試，呈陽性反應者禁用。 2、以硫酸銅法進行尿糖測定時可呈假陽性，用葡萄糖法測定則不受影響。 3、有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。 4、肝、腎功能嚴重損害者慎用。 5、本藥與氨基糖苷類藥（如慶大霉素、卡那霉素）、環丙沙星、培氟沙星等藥呈配伍禁忌，聯用時不可置于同一容器內。 6、交叉過敏：對一種青霉素類藥過敏者可能對其他青霉素類藥過敏，也可能對青霉素胺或頭孢菌素類藥過敏。因此使用前必須詳細詢問青霉素過敏史、其他藥物過敏史及過敏性疾病史如發生嚴重的過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。 7、用藥時，可用10ml靜脈注射用水作為本藥的稀釋液。在粉末溶解時含藥溶液會顯示出一過性粉紅色，但在5分鐘內溶液會變成淡黃色，此種情況為正常現象。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。 9、兒童用藥：新生兒慎用。 10、老年用藥：老年患者慎用。 11、用藥過量：尚不明確。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。