弗威(注射用阿莫西林鈉氟氯西林鈉)

他克莫司膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林鈉，氟氯西林鈉。

本品主要成分為他克莫司。化學(xué)名稱：[3S-[3R[E(1S，3S，4S)]， 4S，5R，8S，9E， 12R，14R，15S，16R，18S，19S，26aR]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26a-六-癸氫-5，19-二羥基-3-[2-(4-羥-3-甲氧環(huán)己基)-1-甲基乙烯基]-14，16-二甲氧-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-環(huán)氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4] 氧雜氮雜環(huán)二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物。分子式：C44H69NO12·H2O分子量：822.03

天津華津制藥有限公司

浙江弘盛藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20052084

國藥準(zhǔn)字H20133162

本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、口腔及耳鼻喉感染等。

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

1、靜脈滴注：先用0.9%氯化鈉注射液稀釋，并在4小時內(nèi)用完。 2、成人：常規(guī)劑量為每日4-6g，分次靜脈滴注。病情嚴(yán)重時可增加劑量，每日最大量為12g。 3、兒童：常用量常規(guī)劑量為每日50-200mg/kg，分次靜脈滴注。

1.成人術(shù)后接受口服普樂可復(fù)治療的推薦起始劑量：(1)對肝移植患者，口服初始劑量應(yīng)為按體重每日0.1-0.2mg/kg，分兩次口服，術(shù)后6小時開始用藥。(2)對腎移植患者，口服初始劑量應(yīng)為按體重每日0.15-0.3mg/kg，分兩次口服，術(shù)后24小時內(nèi)開始用藥。2.對傳統(tǒng)免疫抑制劑治療無效的排斥反應(yīng)：(1)對發(fā)生了排斥反應(yīng)，且傳統(tǒng)免疫抑制劑治療無效的患者，應(yīng)開始給予普樂可復(fù)治療，推薦的起始劑量同首次免疫抑制劑量水平。(2)患者由環(huán)孢素轉(zhuǎn)換成普樂可復(fù)，普樂可復(fù)的首次給藥間隔時間不超過24小時。如果環(huán)孢素的血藥濃度過高，應(yīng)進(jìn)一步延緩給藥時間。3.肝功能不全的患者：對術(shù)前及術(shù)后肝損的患者必須減量，如早期移植物失功。4.腎功能不全的患者：根據(jù)藥代動力學(xué)原則無須調(diào)整劑量。然而建議應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測腎功能，包括血清肌酐值，計算肌酐清除率及監(jiān)測尿量。血液透析不能減少普樂可復(fù)的血中濃度。5.服藥方式：每日服藥兩次(早晨和晚上)，最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內(nèi)容物懸浮于水，經(jīng)鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服。

1、對本藥任一成分或其他青霉素類藥物過敏者。 2、傳染性單核細(xì)胞增多癥、巨細(xì)胞病毒感染、淋巴細(xì)胞性白血病、淋巴瘤等患者。

由于患者疾病非常嚴(yán)重，且經(jīng)常是多藥合用，與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)通常難以確定。有證據(jù)表明下述的多種不良反應(yīng)均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。1.感染：就象用其它免疫抑制劑一樣，患者用普樂可復(fù)后增加了對病毒、細(xì)菌、真菌和/或原蟲感染的易感性。已有的感染性疾病可能還會加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫，肺炎。如果普樂可復(fù)與其它免疫抑制劑一起使用，會增加過度免疫抑制的風(fēng)險。對患者用普樂可復(fù)和環(huán)孢素作為基礎(chǔ)免疫抑制治療進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)接受普樂可復(fù)治療的患者CMV感染發(fā)病率降低。2.腎臟：(1)頻發(fā)：腎功能異常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少)。(2)罕見：腎衰。(3)個例報道有：溶血性尿毒綜合征(HUS)、腎小管壞死。在整個治療期間都會出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng)，因此對腎移植患者，應(yīng)注意與排斥反應(yīng)的癥狀區(qū)分。3.血糖代謝：據(jù)報道普樂可復(fù)治療的患者出現(xiàn)高血糖和糖尿病。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用普樂可復(fù)前應(yīng)排除妊娠的可能性。2.普樂可復(fù)能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其他方式避孕。3.臨床前兔身上的試驗表明，普樂可復(fù)分泌進(jìn)乳汁。哺乳期使用普樂可復(fù)的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用普樂可復(fù)時不應(yīng)哺乳。兒童用藥：1.對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5-2倍才能達(dá)到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）。兒童患者的起始口服療法的經(jīng)驗較少。對于肝腎移植的兒童服用劑量為按體重計算一日0.3mg/kg，如不能口服給藥，則應(yīng)給予連續(xù)24小時的靜脈滴注。 2.肝腎移植的維持治療階段，必須持續(xù)使用普樂可復(fù)來維持移植物功能。推薦需根據(jù)患者個體差異來定。在維持治療期間有普樂可復(fù)用量逐漸減少的趨勢。劑量調(diào)整主要根據(jù)對排斥反應(yīng)的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。老年用藥：對老年患者用藥的臨床資料較少，但均提示應(yīng)與其他成人劑量相同。

本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、口腔及耳鼻喉感染等。

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

1、過敏反應(yīng)：較為常見，包括皮疹、藥物熱、哮喘等，偶可能引起過敏性休克。 2、消化道反應(yīng)：包括惡心、嘔吐、腹瀉等反應(yīng)，偶見偽膜性結(jié)腸炎。 3、肝毒性：少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)ALT、AST增高，也有急性肝臟膽汁淤積的報道。 4、腎毒性：偶有急性間質(zhì)性腎炎的報道。 5、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：大劑量靜脈注射氟氯西林可引起頭痛、抽搐、驚厥等神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，此反應(yīng)尤易見于腎功能衰退患者。偶有興奮、焦慮或失眠的報道。 6、血液系統(tǒng)反應(yīng)：偶有中性粒細(xì)胞減少、嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少或溶血性貧血的報道。 7、長期、大劑量用藥可致菌群失調(diào)，出現(xiàn)由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

1、用本品前進(jìn)行青霉素皮試，呈陽性反應(yīng)者禁用。 2、以硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定時可呈假陽性，用葡萄糖法測定則不受影響。 3、有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。 4、肝、腎功能嚴(yán)重?fù)p害者慎用。 5、本藥與氨基糖苷類藥（如慶大霉素、卡那霉素）、環(huán)丙沙星、培氟沙星等藥呈配伍禁忌，聯(lián)用時不可置于同一容器內(nèi)。 6、交叉過敏：對一種青霉素類藥過敏者可能對其他青霉素類藥過敏，也可能對青霉素胺或頭孢菌素類藥過敏。因此使用前必須詳細(xì)詢問青霉素過敏史、其他藥物過敏史及過敏性疾病史如發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。 7、用藥時，可用10ml靜脈注射用水作為本藥的稀釋液。在粉末溶解時含藥溶液會顯示出一過性粉紅色，但在5分鐘內(nèi)溶液會變成淡黃色，此種情況為正常現(xiàn)象。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。 9、兒童用藥：新生兒慎用。 10、老年用藥：老年患者慎用。 11、用藥過量：尚不明確。

1.對下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測： 血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學(xué)參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應(yīng)重新審核普樂可復(fù)的用量。 2.應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行腎功能檢測。在移植術(shù)后的頭幾天內(nèi)，應(yīng)特別監(jiān)測尿量。如有必要，須調(diào)整劑量。 3.2歲以下，EB病毒抗體陰性的兒童患者發(fā)生淋巴細(xì)胞增生癥的危險性高。因此，對于該年齡組患者，之前應(yīng)進(jìn)行EB病毒血清學(xué)檢查，在用普樂可復(fù)時，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測。 4.普樂可復(fù)不能與環(huán)孢素合用。 5.普樂可復(fù)與視覺及神經(jīng)系統(tǒng)紊亂有關(guān)。因此服用普樂可復(fù)并已出現(xiàn)上述不良作用的患者，不應(yīng)駕車或操作危險機械。此種影響可能會因喝酒而加重。