注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品為復(fù)方制劑，其組份為替卡西林鈉和克拉維酸鉀（替卡西林和克拉維酸為15：1）。

化學(xué)名稱：2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-α-吡啶基]甲基]亞磺酰基]-1H-苯并咪唑鈉。

天津華津制藥有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準(zhǔn)字H20059892

國藥準(zhǔn)字H20031292

本品適用于治療各種細(xì)菌感染，主要適應(yīng)癥如下：

本品適用于：1.活動(dòng)性十二指腸潰瘍；2.良性活動(dòng)性胃潰瘍；3.伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD)；4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

1、用法： （1）本品可通過靜脈點(diǎn)滴間歇給藥；本品不用于肌肉注射。 （2）本品干粉需用注射用水或葡萄糖靜脈輸注液（≤5%）配制成溶液后使用。 （3）安瓿裝：先用注射用溶劑10ml（1.6g或3.2g安瓿裝）將瓶內(nèi)干粉溶解，然后再轉(zhuǎn)移至輸注容器中，稀釋成相應(yīng)容積溶液后使用。 （4）注射用溶劑推薦用量：1.6g，注射用水50ml，葡萄糖靜脈輸注液（5%w/v）100ml；3.2g，注射用水100ml，葡萄糖靜脈輸注液（5%w/v）100/150ml。 （5）本品的一次靜脈輸注須在30-40分鐘內(nèi)完成。應(yīng)避免輸注時(shí)間過長而造成血藥濃度低于治療劑量。本品溶解時(shí)會(huì)產(chǎn)生熱量，配制好的溶液通常為淺灰黃色。同一包裝的本品不宜多次使用，且不能肌肉注射。殘余溶液必須丟棄。 （6）配伍禁忌及藥物穩(wěn)定性：配制好的本品靜脈輸注液須立即使用。盡管本品在許多靜脈輸注用溶劑中性質(zhì)穩(wěn)定，但注射用溶液仍應(yīng)隨用隨配。 （7）本品在下述靜脈輸注用溶劑中（于25℃條件下）的穩(wěn)定時(shí)間： ①注射用水：24小時(shí)。 ②葡萄糖靜脈輸注液（5%w/v）：12小時(shí)。 ③氯化鈉（0.18%w/v）及葡萄糖（4%w/v）靜脈注射液：24小時(shí)。 ④氯化鈉靜脈輸注液（0.9%）：24小時(shí)。 ⑤葡萄聚糖40靜脈輸注液（10%）與葡萄糖靜脈輸注液（5%）之混合液：6小時(shí)。 ⑥葡萄聚糖40靜脈輸注液（10%）與氯化鈉靜脈輸注液（0.9%）之混合液：24小時(shí)。 ⑦葡萄糖靜脈輸注液（10%w/v）：6小時(shí)。 ⑧山梨醇靜脈輸注液（30%w/v）：12小時(shí)。 ⑨乳酸鈉靜脈輸注液（M/6）：12小時(shí)。 ⑩復(fù)合乳酸鈉靜脈輸注液：12小時(shí)。 （8）本品輸注液應(yīng)在無菌條件下配制，并在相應(yīng)的穩(wěn)定時(shí)間內(nèi)使用。 （9）本品在碳酸氫鈉溶液中欠穩(wěn)定。本品不可與血制品或蛋白質(zhì)水溶液（如水解蛋白或靜注脂質(zhì)乳劑）混合使用。 （10）如果本品與氨基糖甙類抗生素合用，不可將二者同時(shí)混合于注射容器或靜脈輸注液中，以防氨基糖甙類抗生素作用降低。 2、用量： （1）成人（包括老年人）： ①常用劑量：根據(jù)體重，每6-8小時(shí)給藥一次，每次1.6g-3.2g（1.6g：1-2支；3.2g：0.5-1支）。 ②最大劑量：每4小時(shí)給藥一次，每次3.2g（1.6g：2支；3.2g：1支）。 ③腎功能不全患者的推薦劑量：輕度功能不全（肌酐清除率>30ml/分鐘）每8小時(shí)3.2g；中度功能不全（肌酐清除率10-13ml/分鐘）每8小時(shí)1.6g；嚴(yán)重功能不全（肌酐清除率（2）兒童： ①常用劑量：每次80mg/kg體重，每6-8小時(shí)給藥一次。 ②新生兒期的用量：每次80mg/kg體重，每12小時(shí)給藥一次，繼而可增至每8小時(shí)給藥一次。 ③腎功能不全患兒的用量：須參照成人腎功能不全患者的推薦用量進(jìn)行調(diào)整。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整片吞服。1.成年人/老年患者的用藥：A.活動(dòng)性十二指腸潰瘍和活動(dòng)性良性胃潰瘍患者：20mg，1次/日，晨服。大多數(shù)活動(dòng)性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能達(dá)痊愈。一些十二指腸潰瘍患者對(duì)晨服10mg片劑，1次/日的治療量即有反應(yīng)。大多數(shù)活動(dòng)性良性胃潰瘍需在用藥六周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥六周才可達(dá)痊愈。B．侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)患者：20mg(2片)，1次/日，療程為4～8周。C．胃-食管返流征的長期治療方案(GORD)的維持治療：療程為12個(gè)月，維持治療量為10mg(1片)或20mg(2片)，1次/日。一些患者對(duì)10mg(1片)/日的維持治療量即有反應(yīng)。D．幽門螺旋桿菌的根治性治療：與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時(shí)間及攝食對(duì)雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。2.肝腎功能不全患者的用藥：肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對(duì)有嚴(yán)重的肝功能不全患者用藥時(shí)，應(yīng)參見不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)。

有β-內(nèi)酰胺類抗菌素（如：青霉素、頭孢菌素）過敏史者禁用。

1. 偶見(不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1-5％)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少； ALT、AST、ALP、-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2. 罕見（不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1％）休克、心悸、心動(dòng)過緩、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、失眠、困倦、握力低下、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者功能低下，會(huì)產(chǎn)生副作用，如發(fā)生嚴(yán)重副作用時(shí)，要暫停用藥。

本品適用于治療各種細(xì)菌感染，主要適應(yīng)癥如下：

本品適用于：1.活動(dòng)性十二指腸潰瘍；2.良性活動(dòng)性胃潰瘍；3.伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD)；4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

1、過敏反應(yīng)發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥。表現(xiàn)為皮疹、大皰疹、蕁麻疹和其它過敏反應(yīng)。 2、胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐和腹瀉。罕見假膜性結(jié)腸炎。 3、肝臟功能改變：AST和/或ALT中度增高。個(gè)別報(bào)道可出現(xiàn)肝炎和膽汁淤積性黃疸。上述改變同樣可在其他青霉素和頭孢菌素類抗生素應(yīng)用中出現(xiàn)。 4、腎臟功能改變：罕見低鉀血癥。 5、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：罕見驚厥，主要發(fā)生在腎功能不全或大劑量應(yīng)用本品的病人中。 6、血液系統(tǒng)改變：血小板減少癥，白細(xì)胞減少癥和出血現(xiàn)象。 7、局部反應(yīng)：靜脈注射部位的血栓性靜脈炎。

1、在使用本品治療前，需進(jìn)行β-內(nèi)酰胺類敏感試驗(yàn)（如：青霉素、頭孢菌素）。 2、在使用本品前，應(yīng)仔細(xì)詢問患者有無β-內(nèi)酰胺類抗菌素（如青霉素、頭孢菌素）過敏的病史。 3、動(dòng)物試驗(yàn)表明本品無致畸作用，但缺乏人體研究資料，因此本品不推薦孕婦使用。 4、曾有個(gè)別患者使用本品后出現(xiàn)肝功能異常的報(bào)道，但其臨床意義尚不明確。肝功能嚴(yán)重受損的病人需慎用本品。 5、對(duì)中、重度腎功能不全的病人，需參照推薦劑量調(diào)整用藥。 6、極少數(shù)患者使用大劑量替卡西林后凝血功能異常，發(fā)生出血現(xiàn)象，多出現(xiàn)于腎功能不全患者，除非醫(yī)生認(rèn)為無其他藥物可以取代。否則應(yīng)予及時(shí)停藥和適當(dāng)治療。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品用于孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊，本品可用于哺乳期婦女。 8、兒童用藥：見用法用量。 9、老年用藥：見用法用量。 10、藥物過量：可以通過血液透析去除血循環(huán)中過量的替卡西林和克拉維酸。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 長期使用可能導(dǎo)致骨折風(fēng)險(xiǎn)增加；4. 可能掩蓋胃癌癥狀，建議胃鏡檢查；5. 避免與某些藥物如華法林等相互作用。