鹽酸異丙嗪

替吉奧膠囊

本品主要成分為鹽酸異丙嗪。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

常州康普藥業有限公司

山東新時代藥業有限公司

國藥準字H32022114

國藥準字H20080803

1、皮膚粘膜的過敏：適用于長期的、季節性的過敏性鼻炎，血管舒縮性鼻炎，接觸過敏源或食物而致的過敏性結膜炎，蕁麻疹，血管神經性水腫，對血液或血漿制品的過敏反應，皮膚劃痕癥。必要時可與腎上腺素合用，作為本藥的輔助劑。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸異丙嗪片： 1、用于防止暈動癥時要及早服藥。 2、脫水或少尿時用量酌減，以免出現毒性反應。 3、口服時，可與食物或牛奶同時服，以減少對胃粘膜的刺激。 4、成人常用量：口服。 （1）抗過敏，一次12.5mg，每日4次，飯后及睡前服用，必要時睡前25mg。 （2）止吐，開始時一次25mg，必要時可每4-6小時服12.5-25mg。 （3）抗眩暈，一次25mg，必要時每日2次。 （4）鎮靜催眠，一次25-50mg，必要時增倍。 5、小兒常用量：口服。 （1）抗過敏，每次按體重0.125mg/kg或按體表面積3.75mg/m2，每隔4-6小時一次，或睡前按體重0.25-0.5mg/kg或按體表7.5-15mg/m2；按年齡計算，每日量1歲以內5-10mg，1-5歲5-15mg，6歲以上10-25mg，可1次或分2次給予。 （2）止吐，按體重0.25-0.5mg/kg或按體表7.5-15mg/m2；必要時每隔4-6小時給藥一次。 （3）抗眩暈，每次按體重0.25-0.5mg/kg或按體表面積7.5-15mg/m2；必要時每隔12小時一次，或12.5-25mg，每日2次。 （4）鎮靜催眠，必要時按體重0.5-1mg/kg或體表面積15-30mg/m2。 小兒鹽酸異丙嗪片： ?口服。按體重一次0.5-1mg/kg，一日3-4次?；虬大w表面積一次15mg/m2，一日3-4次。 鹽酸異丙嗪注射液： 肌內注射。 1、成人用量： （1）抗過敏，一次25mg，必要時2小時后重復；嚴重過敏時可用肌注25-50mg，最高量不得超過100mg。 （2）在特殊緊急情況下，可用滅菌注射用水稀釋至0.25%，緩慢靜脈注射。 （3）止吐，12.5-25mg，必要時每4小時重復一次。 （4）鎮靜催眠，一次25-50mg。 2、小兒常用量： （1）抗過敏，每次按體重0.125mg/kg或按體表面積3.75mg/m2，每4-6小時一次。 （2）抗眩暈，睡前可按需給予，按體重0.25-0.5mg/kg或按體表面積7.5-15mg/m2?；蛞淮?.25-12.5mg，每日三次。 （3）止吐，每次按體重0.25-0.5mg/kg或按體表面積7.5-15mg/m2，必要時每4-6小時重復；或每次12.5-25mg，必要時每4-6小時重復。 （4）鎮靜催眠，必要時每次按體重0.5-1mg/kg或每次12.5-25mg。

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

早產兒、新生兒應禁用。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

1、皮膚粘膜的過敏：適用于長期的、季節性的過敏性鼻炎，血管舒縮性鼻炎，接觸過敏源或食物而致的過敏性結膜炎，蕁麻疹，血管神經性水腫，對血液或血漿制品的過敏反應，皮膚劃痕癥。必要時可與腎上腺素合用，作為本藥的輔助劑。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

異丙嗪屬吩噻嗪類衍生物，小劑量時無明顯副作用，但大量和長時間應用時可出現噻嗪類常見的副作用。 1、增加皮膚對光的敏感性、多惡夢、易興奮、易激動、幻覺、中毒性譫妄，兒童易發生錐體外系反應。上述反應發生率不高。 2、用量過大的癥狀和體征有：手腳動作笨拙或行動古怪，嚴重時倦睡或面色潮紅、發熱，氣急或呼吸困難，心率加快，肌肉痙攣，尤其好發于頸部和背部的肌肉。坐臥不寧，步履艱難，頭面部肌肉痙攣性抽動或雙手震顫（后者屬錐體外系的效應）。 3、下列情況持續存在時應予注意：較常見的有嗜睡；較少見的有視力模糊或色盲（輕度），頭暈目眩、口鼻咽干燥、耳鳴、皮疹、胃痛或胃部不適感、反應遲鈍（兒童多見）、惡心或嘔吐［進行外科手術和（或）并用其他藥物時］，甚至出現黃疸。使用栓劑時可發生直腸燒灼感或刺痛。 4、心血管的不良反應很少見，可見血壓增高，偶見血壓輕度降低。白細胞減少、粒細胞減少癥及再生不良性貧血則屬少見。

1、交叉過敏。已知對吩噻嗪類藥高度過敏的病人，也對本品過敏。 2、對診斷的干擾：葡萄糖耐量試驗中可顯示葡萄糖耐量增加?？筛蓴_尿妊娠免疫試驗，結果呈假陽性或假陰性。 3、用異丙嗪時，應特別注意有無腸梗阻，或藥物的逾量、中毒等問題，因其癥狀體征可被異丙嗪的鎮吐作用所掩蓋。 4、下列情況應慎用：急性哮喘、膀胱頸部梗阻、骨髓抑制、心血管疾病、昏迷、閉角型青光眼、肝功能不全、高血壓、胃潰瘍、前列腺肥大癥狀明顯者、幽門或十二指腸梗阻、呼吸系統疾?。ㄓ绕涫莾和?，服用本品后痰液粘稠，影響排痰，并可抑制咳嗽反射）、癲癇患者（注射給藥時可增加抽搐的嚴重程度）、黃疸、各種肝病以及腎功衰竭、Reye綜合征（異丙嗪所致的錐體外系癥狀易與Reye綜合征混淆）。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫。