氯雷他定

阿司匹林腸溶片

本品主要成份為氯雷他定。

主要成份：阿司匹林。

南京圣和藥業股份有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

國藥準字H20041657

國藥準字J20171021

本品用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

適應癥:阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下:預防心肌梗死復發;中風的級預防:降低短暫性腦缺血發作(TIA)及其繼發腦卒中的風險;降低穩定性和不穩定性心紋痛患者的發病風險:降低心血管危險因素者(冠心病家族史糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發作的風險。詳見說明書。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 氯雷他定片、氯雷他定顆粒、氯雷他定膠囊、氯雷他定糖漿、氯雷他定分散片、氯雷他定咀嚼片、鹽酸氯雷他定片、鹽酸氯雷他定膠囊： 口服，咀嚼片咀嚼后服用。 1、成人及12歲以上兒童一日1次，一次10mg（糖漿10ml）。 2、2-12歲兒童： （1）體重>30kg：一日1次，一次10mg（糖漿10ml）。 （2）體重≤30kg：一日1次，一次5mg（糖漿10ml）。 氯雷他定口腔崩解片： 1、空腹服。取出本品置于口腔中，不需用水，無需咀嚼，本品迅速崩解，隨唾液吞咽入胃。 2、成人及12歲以上的兒童：一日1次，一次1片（10mg）。 3、2-12歲兒童：體重30kg，一日1次，一次1片（10mg），體重≤30kg，一日1次，一次半片（5mg）。 4、用于手撕開掀背包裝，取出藥片，置于口腔中，藥片將迅速崩解，隨唾液吞服即可。服藥不需水；不建議將藥片掰開服用。

用法:口服。腸溶片應飯前用適量水送服。降低急性心肌梗死疑似患者的發病風險:建議首次劑量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。預防心肌梗死復發:每天100-300mg。中風的二級預防:每天100-300mg。降低短暫性腦缺血發作(TIA)及其繼發腦卒中的風險:每天100-300mg。降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發病風險:每天100-300mg。動脈外科手術或介入手術后，如經皮冠脈腔內成形術(PTCA)，冠狀動脈旁路術(CABG)，頸動脈內膜剝離術，動靜脈分流術:每天100-300mg。預防大手術后深靜脈血栓和肺栓塞:每天100-200mg。降低心血管危險因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發作的風險:每天100mg。

對本品中的成份過敏或特異體質的病人禁用。

所列出的藥物不良反應(ADRs)是基于所有阿司匹林制劑(包括短期和長期口服治療)的上市后自發報告，因此無需按照CIOMSⅢ頻率類別進行組織。上、下胃腸道不適，如消化不良、胃腸道和腹部疼痛。罕見的胃腸道炎癥、胃十二指腸潰瘍。非常罕見的可能出現胃腸道出血和穿孔，伴有實驗室異常和臨床癥狀。由于阿司匹林對血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的風險。已觀察到的出血包括手術期間出血，血腫，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙齦出血。也有罕見至極罕見出血的報道，如胃腸道出血、腦出血(血壓控制不良的高血壓患者和，或與抗凝血藥臺用)，可能威脅生命。急性或慢性出血后可能導致貧血，缺鐵性貧血(如隱性的微出血)，伴有實驗室異常和臨床癥狀，例如虛弱，蒼白，低血壓。嚴重葡萄糖-6-磷酸脫氨酶(G6PD)缺乏癥患者出現溶血和溶血性貧血。腎損傷和急性腎衰竭。過敏反應伴有相應實驗室異常和臨床癥狀，包括哮喘癥狀，輕度至中度的皮膚反應。呼吸道、胃腸道和心血管系統，包括皮疹，蕁麻疹，水腫，瘙癢癥，心血管-呼吸系統不適，極罕見的嚴重反應包括過敏性休克。極罕見的一過性肝損害伴肝轉氨酶升高。藥物過量時曾報道頭暈和耳鳴。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕早期及中期時慎用拜阿司匹靈。因拜阿司匹靈在分娩時可增加母親和新生兒發生并發癥的危險，故妊娠最后3個月的婦女禁用拜阿司匹靈。2.乙酸水楊和它的降解產物能少量進入母乳，哺乳期婦女應慎用。服用大劑量時(每天超過150mg)應終止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年服用阿司匹林腸溶片可能會發生少見的但危及生命的Reye綜合征。老年用藥：老年患者若腎功能下降服用拜阿司匹靈易出現不良反應，因此腎功能下降的老年患者應慎用拜阿司匹靈。

本品用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

適應癥:阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下:預防心肌梗死復發;中風的級預防:降低短暫性腦缺血發作(TIA)及其繼發腦卒中的風險;降低穩定性和不穩定性心紋痛患者的發病風險:降低心血管危險因素者(冠心病家族史糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發作的風險。詳見說明書。

1、常見不良反應有：乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適（包括惡心、胃炎）以及皮疹等。偶見嗜睡，健忘及晨起面部肢端水腫。罕見不良反應有視覺模糊、血壓降低或升高、暈厥、癲癇發作、乳房腫大、脫發、過敏反應、肝功能異常、心動過速、心悸、運動功能亢進、黃疸、肝炎、肝壞死、多形性紅斑等。 2、文獻報道，約300名6-12歲的兒童患者參加的隨機對照臨床試驗中，口服氯雷他定10mg，每天一次，連續用藥8-15天。其中188名兒童使用氯雷他定糖漿10mg/天。不良反應發生的類別和頻率與成人相似。氯雷他定10mg所致的發育終止的發生率小于1%。 3、在一項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中，60名2-5歲患兒接受氯雷他定每天5mg，14天，未觀察到非預期的不良反應。與2-5歲患者使用氯雷他定糖漿治療有關的發生率在2-3%的不良反應包括：腹瀉、鼻出血、咽炎、流感樣癥狀、疲勞、口炎、牙齒不適、耳痛、病毒感染和皮疹。 4、除了上述發生率大于2%的不良反應以外，還發現以下不良反應： （1）自主神經系統：流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽萎、多汗、口干。 （2）一般狀況：血管神經性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒顫、耳鳴、病毒感染、體重增加。 （3）心血管系統：高血壓，低血壓、心悸、室上性快速性心律失常，暈厥，心動過速。 （4）中樞和外周神經系統：眼瞼痙攣、眩暈、發音困難、張力過強、偏頭痛、感覺異常、震顫。 （5）胃腸道系統：味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、消化不良、胃脹、胃炎、呃逆、食欲增加、惡心、嘔吐。 （6）肌肉骨骼系統：關節痛、肌痛。精神神經系統：激動、健忘、焦慮、精神錯亂、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒。 （7）生殖系統：乳房痛、痛經、月經過多、陰道炎。 （8）呼吸系統：支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏。 （9）皮膚及附屬器官：皮炎、毛發干燥、皮膚干燥、光敏反應、瘙癢癥、紫癜、風疹。 （10）泌尿系統：尿頻、尿液外觀顏色改變、尿失禁、尿潴留。 （11）另外，服用本品還可偶發肝功能異常（包括黃疸、肝炎和肝壞死）、禿發、過敏反應、乳腺增生、多形紅斑、周圍性水腫、血小板減少癥、癲癇。

1、精神運動試驗研究表明，本品與酒同時服用時不會產生藥力相加作用。 2、抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因此在作皮試前約48小時應停止使用氯雷他定。 3、本品對心臟功能無影響，但偶有心律失常報道，有心律失常病史者應慎用。 4、對肝功能不全者，消除半衰期有所延長，請在醫生指導下使用，可按10mg/次，隔日1次服藥。 5、腎功能不全者慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期的安全性未被確定，孕婦慎用。本品可以從乳汁中分泌，而抗組胺藥對嬰兒的危害性大，特別對新生兒和早產兒，服藥期必須停止哺乳。 7、兒童用藥：2歲以下兒童應用本品的安全性和療效尚未確定。有國外研究表明1-2歲兒童應用2.5mg本品后的藥代動力學特征與年齡較大的兒童及成人相似。 8、老年用藥：因老年患者服用后血漿濃度高于健康人,故老年患者長期應用本品時需密切注意不良反應的發生。 9、藥物過量：成年人過量服用本品（40-180mg）后，會出現嗜睡、心動過速和頭痛等癥狀，兒童服用過量本品（>10mg）有錐體外系跡象、心悸等癥狀。過量中毒時，如患者清醒可予催吐。可用生理鹽水洗胃，并給予活性炭吸附藥物。也可以考慮用鹽類瀉藥（硫酸鈉）以阻止藥物在腸道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明確。

1. 胃腸道不適者慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 出血傾向者慎用；6. 避免與抗凝藥物同用；7. 服藥期間不宜飲酒；8. 定期檢查血常規和肝腎功能。