優(yōu)諾安(左奧硝唑氯化鈉注射液)

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主藥成份為左奧硝唑。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20160007

國藥準(zhǔn)字H20080298

1、本品用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、靜脈滴注，滴注時間為每瓶（100ml，濃度為5mg/ml）0.5-1小時內(nèi)滴完。 2、術(shù)前術(shù)后預(yù)防用藥：成人手術(shù)前1-2小時靜滴1g左奧硝唑，術(shù)后12小時靜滴0.5g，術(shù)后24小時靜滴0.5g。 3、治療厭氧菌引起的感染：成人起始劑量為0.5-1g，然后每12小時靜滴0.5g，連用5-10天。如患者的癥狀改善，可以改為口服給藥，每次0.5g，每12小時1次。 4、兒童劑量為每日20-30mg/kg體重，每12小時靜滴一次。 5、如果患者的肝臟功能嚴(yán)重受損，建議給藥間期延長一倍。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1、禁用于對本品及硝基咪唑類藥物過敏的患者。 2、禁用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)有器質(zhì)性病變的患者，如癲癇患者、各種器官硬化癥患者等。 3、禁用于造血功能低下患者、慢性酒精中毒患者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

1、本品用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、本品Ⅱ期臨床試驗安全性評價結(jié)果： （1）臨床癥狀體征 不良事件：左奧硝唑氯化鈉注射液組（試驗組(136人中有2人發(fā)生不良事件，不良事件發(fā)生率1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液組（對照組）139人中有33人發(fā)生不良事件，不良事件發(fā)生率23.74%。兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（p=0.0000）。 不良反應(yīng)：左奧硝氯化鈉注射液組（試驗組）136人中有2人發(fā)3次不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液（對照組）139人中有30人發(fā)生42次不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率為21.58%。兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（p=0.0000）。 左奧硝唑氯化鈉注射液（試驗組）136例患者中，不良反應(yīng)表現(xiàn)為1例輕度食欲下降（0.74%）、2例中度WBC下降（1.47%）。所有不良反應(yīng)均未采取措施，食欲下降患者第二天即緩解，WBC下降1例在隨訪檢查時已緩解。 奧硝唑氯化鈉注射液組（對照組）139例患者中，不良反應(yīng)表現(xiàn)為頭暈17例（12.23%）、頭昏5例（3.6%）、頭痛1例（0.72%）、嗜睡10例（7.19%）、乏力1例（0.72%）、嘔吐1例（0.72%）、惡心1例（0.72%）、口干2例（1.44%）、胃部不適1例（0.72%）、WBC下降3例（2.16%），其中頭暈、嗜睡發(fā)生率最高。不良反應(yīng)中有2例頭暈的嚴(yán)重程度為中度，其余不良反應(yīng)嚴(yán)重程度均為輕度，所有不良反應(yīng)均未采取針對措施，治療結(jié)束時都自行緩解。 比較兩組頭暈、嗜睡不良反應(yīng)發(fā)生情況，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（p＜0.01），其余不良反應(yīng)發(fā)生情況兩組比較差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義（p＞0.05）。 （2）實驗室檢查 研究中對受試者治療前后的血液學(xué)檢查、血生化檢查、尿液常規(guī)檢查等安全數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。有臨床意義異常的實驗室檢查發(fā)現(xiàn)為： 左奧硝唑氯化鈉注射液組（試驗組）中2例WBC下降，發(fā)生率為1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液組（對照組）中3例WBC下降，發(fā)生率為2.16%。兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。另有肝功能等實驗室檢查異常變化的，臨床醫(yī)生對超過正常值上限20%的病例進(jìn)行了復(fù)查，已恢復(fù)正常，分析認(rèn)為無臨床意義，對異常變化不超過正常上限20%患者研究者分析認(rèn)為無臨床意義。 （3）心電圖檢查 研究中對所有受試者治療前后的心電圖檢查進(jìn)行分析，對所有異常結(jié)果判斷無臨床意義。 2.、本品為奧硝唑的拆分藥物，奧硝唑通常具有良好的耐受性，奧硝唑用藥期間會出現(xiàn)下列反應(yīng)： （1）消化系統(tǒng)：包括輕度胃部不適、胃痛、口腔異味等。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)：包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、四肢麻木、痙攣和精神錯亂等。 （3）過敏反應(yīng)：如皮疹、瘙癢等。 （4）局部反應(yīng)：包括刺感、疼痛等。 （5）其他：白細(xì)胞減少等。

1、肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同，但用藥間隔時間要加倍，以免藥物蓄積。 2、使用過程中，如有異常神經(jīng)癥狀反應(yīng)即停藥，并進(jìn)一步觀察治療。 3、本品為奧硝唑的拆分藥物，目前僅進(jìn)行了治療抗厭氧菌感染（具體病種為盆腔炎、附件炎、子宮內(nèi)膜炎、牙周炎、冠周炎、根尖周炎）的臨床試驗，尚未進(jìn)行預(yù)防厭氧菌感染、治療賈弟蟲病及阿米巴感染等的臨床試驗。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品目前尚缺乏妊娠及哺乳期婦女使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女不宜使用奧硝唑，因此，建議妊娠（特別是妊娠前三個月）及哺乳期婦女不宜使用左奧硝唑。 （2）對已過了前三個月妊娠期的孕婦使用本品，醫(yī)生必須慎重考慮使用本品對孕婦的治療作用以及對胎兒可能造成的不良影響。 5、兒童用藥：本品目前尚缺乏兒童使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于兒童慎用奧硝唑，因此，建議3歲以下兒童慎用左奧硝唑。 （2）體重低于6公斤的兒童慎用。 6、老年用藥：本品目前尚缺乏老年人使用本品的研究數(shù)據(jù)。 7、藥物過量：過量使用此藥可增加不良反應(yīng)的發(fā)生率或加重不良反應(yīng)程度，如發(fā)生嚴(yán)重不良反時應(yīng)立即停止使用此藥，并請醫(yī)生對癥施治，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量使用。藥物過量的治療方法：進(jìn)行血液透析。當(dāng)出現(xiàn)痙攣癥狀時建議靜脈輸注安定藥。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。