優(yōu)諾安(左奧硝唑氯化鈉注射液)

氫氯噻嗪片

本品主藥成份為左奧硝唑。

化學(xué)名稱：本品主要成份為氫氯噻嗪，其化學(xué)名稱為6-氯-3，4-二氫-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

山西云鵬制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20160007

國(guó)藥準(zhǔn)字H14020796

1、本品用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：

用于水腫性疾病、高血壓、中樞性或腎性尿崩癥、腎石癥的治療。(詳見說(shuō)明書)

1、靜脈滴注，滴注時(shí)間為每瓶（100ml，濃度為5mg/ml）0.5-1小時(shí)內(nèi)滴完。 2、術(shù)前術(shù)后預(yù)防用藥：成人手術(shù)前1-2小時(shí)靜滴1g左奧硝唑，術(shù)后12小時(shí)靜滴0.5g，術(shù)后24小時(shí)靜滴0.5g。 3、治療厭氧菌引起的感染：成人起始劑量為0.5-1g，然后每12小時(shí)靜滴0.5g，連用5-10天。如患者的癥狀改善，可以改為口服給藥，每次0.5g，每12小時(shí)1次。 4、兒童劑量為每日20-30mg/kg體重，每12小時(shí)靜滴一次。 5、如果患者的肝臟功能嚴(yán)重受損，建議給藥間期延長(zhǎng)一倍。

口服。1.成人常用量 (1) 治療水腫性疾病，每次25~50mg，每日1~2次，或隔日治療，或每周連服3~5日。(2)治療高血壓，每日25~100mg，分1~2次服用，并按降壓效果調(diào)整劑量。 2. 小兒常用量口服。每日按體重1~2mg/kg或按體表面積30~60mg/m2，分1~2次服用，并按療效調(diào)整劑量。小于6個(gè)月的嬰兒劑量可達(dá)每日3mg/kg。

1、禁用于對(duì)本品及硝基咪唑類藥物過(guò)敏的患者。 2、禁用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)有器質(zhì)性病變的患者，如癲癇患者、各種器官硬化癥患者等。 3、禁用于造血功能低下患者、慢性酒精中毒患者。

1. 腎上腺皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素、雌激素、兩性霉素B（靜脈用藥），能降低本藥的利尿作用，增加發(fā)生電解質(zhì)紊亂的機(jī)會(huì)，尤其是低鉀血癥。 2. 非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥尤其是吲哚美辛，能降低本藥的利尿作用，與前者抑制前列腺素合成有關(guān)。 3. 與擬交感胺類藥物合用，利尿作用減弱。 4. 考來(lái)烯胺（消膽胺）能減少胃腸道對(duì)本藥的吸收，故應(yīng)在口服考來(lái)烯胺1小時(shí)前或4小時(shí)后服用本藥。 5. 與多巴胺合用，利尿作用加強(qiáng)。 6. 與降壓藥合用時(shí)，利尿降壓作用均加強(qiáng)。 7. 與抗痛風(fēng)藥合用時(shí)，后者應(yīng)調(diào)整劑量。 8. 使抗凝藥作用減弱，主要是由于利尿后機(jī)體血漿容量下降，血中凝血因子水平升高，加上利尿使肝臟血液供應(yīng)改善，合成凝血因子增多。 9. 降低降糖藥的作用。 10. 洋地黃類藥物、胺碘酮等與本藥合用時(shí)，應(yīng)慎防因低鉀血癥引起的副作用。 11. 與鋰制劑合用，因本藥可減少腎臟對(duì)鋰的清除，增加鋰的腎毒性。 12. 烏洛托品與本藥合用，其轉(zhuǎn)化為甲醛受抑制，療效下降。 13. 增強(qiáng)非去極化肌松藥的作用，與血鉀下降有關(guān)。 14. 與碳酸氫鈉合用，發(fā)生低氯性堿中毒機(jī)會(huì)增加。

孕婦及哺乳期婦女用藥： (1)能通過(guò)胎盤屏障。對(duì)高血壓綜合征無(wú)預(yù)防作用。故孕婦使用應(yīng)慎重。 (2)哺乳期婦女不宜服用。兒童用藥：慎用于有黃疸的嬰兒，因本類藥可使血膽紅素升高。老年用藥：老年人應(yīng)用本類藥物較易發(fā)生低血壓、電解質(zhì)紊亂和腎功能損害。

1、本品用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：

用于水腫性疾病、高血壓、中樞性或腎性尿崩癥、腎石癥的治療。(詳見說(shuō)明書)

1、本品Ⅱ期臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)結(jié)果： （1）臨床癥狀體征 不良事件：左奧硝唑氯化鈉注射液組（試驗(yàn)組(136人中有2人發(fā)生不良事件，不良事件發(fā)生率1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液組（對(duì)照組）139人中有33人發(fā)生不良事件，不良事件發(fā)生率23.74%。兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.0000）。 不良反應(yīng)：左奧硝氯化鈉注射液組（試驗(yàn)組）136人中有2人發(fā)3次不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液（對(duì)照組）139人中有30人發(fā)生42次不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率為21.58%。兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.0000）。 左奧硝唑氯化鈉注射液（試驗(yàn)組）136例患者中，不良反應(yīng)表現(xiàn)為1例輕度食欲下降（0.74%）、2例中度WBC下降（1.47%）。所有不良反應(yīng)均未采取措施，食欲下降患者第二天即緩解，WBC下降1例在隨訪檢查時(shí)已緩解。 奧硝唑氯化鈉注射液組（對(duì)照組）139例患者中，不良反應(yīng)表現(xiàn)為頭暈17例（12.23%）、頭昏5例（3.6%）、頭痛1例（0.72%）、嗜睡10例（7.19%）、乏力1例（0.72%）、嘔吐1例（0.72%）、惡心1例（0.72%）、口干2例（1.44%）、胃部不適1例（0.72%）、WBC下降3例（2.16%），其中頭暈、嗜睡發(fā)生率最高。不良反應(yīng)中有2例頭暈的嚴(yán)重程度為中度，其余不良反應(yīng)嚴(yán)重程度均為輕度，所有不良反應(yīng)均未采取針對(duì)措施，治療結(jié)束時(shí)都自行緩解。 比較兩組頭暈、嗜睡不良反應(yīng)發(fā)生情況，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.01），其余不良反應(yīng)發(fā)生情況兩組比較差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＞0.05）。 （2）實(shí)驗(yàn)室檢查 研究中對(duì)受試者治療前后的血液學(xué)檢查、血生化檢查、尿液常規(guī)檢查等安全數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。有臨床意義異常的實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)為： 左奧硝唑氯化鈉注射液組（試驗(yàn)組）中2例WBC下降，發(fā)生率為1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液組（對(duì)照組）中3例WBC下降，發(fā)生率為2.16%。兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另有肝功能等實(shí)驗(yàn)室檢查異常變化的，臨床醫(yī)生對(duì)超過(guò)正常值上限20%的病例進(jìn)行了復(fù)查，已恢復(fù)正常，分析認(rèn)為無(wú)臨床意義，對(duì)異常變化不超過(guò)正常上限20%患者研究者分析認(rèn)為無(wú)臨床意義。 （3）心電圖檢查 研究中對(duì)所有受試者治療前后的心電圖檢查進(jìn)行分析，對(duì)所有異常結(jié)果判斷無(wú)臨床意義。 2.、本品為奧硝唑的拆分藥物，奧硝唑通常具有良好的耐受性，奧硝唑用藥期間會(huì)出現(xiàn)下列反應(yīng)： （1）消化系統(tǒng)：包括輕度胃部不適、胃痛、口腔異味等。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)：包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、四肢麻木、痙攣和精神錯(cuò)亂等。 （3）過(guò)敏反應(yīng)：如皮疹、瘙癢等。 （4）局部反應(yīng)：包括刺感、疼痛等。 （5）其他：白細(xì)胞減少等。

1、肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同，但用藥間隔時(shí)間要加倍，以免藥物蓄積。 2、使用過(guò)程中，如有異常神經(jīng)癥狀反應(yīng)即停藥，并進(jìn)一步觀察治療。 3、本品為奧硝唑的拆分藥物，目前僅進(jìn)行了治療抗厭氧菌感染（具體病種為盆腔炎、附件炎、子宮內(nèi)膜炎、牙周炎、冠周炎、根尖周炎）的臨床試驗(yàn)，尚未進(jìn)行預(yù)防厭氧菌感染、治療賈弟蟲病及阿米巴感染等的臨床試驗(yàn)。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品目前尚缺乏妊娠及哺乳期婦女使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三個(gè)月）和哺乳期婦女不宜使用奧硝唑，因此，建議妊娠（特別是妊娠前三個(gè)月）及哺乳期婦女不宜使用左奧硝唑。 （2）對(duì)已過(guò)了前三個(gè)月妊娠期的孕婦使用本品，醫(yī)生必須慎重考慮使用本品對(duì)孕婦的治療作用以及對(duì)胎兒可能造成的不良影響。 5、兒童用藥：本品目前尚缺乏兒童使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于兒童慎用奧硝唑，因此，建議3歲以下兒童慎用左奧硝唑。 （2）體重低于6公斤的兒童慎用。 6、老年用藥：本品目前尚缺乏老年人使用本品的研究數(shù)據(jù)。 7、藥物過(guò)量：過(guò)量使用此藥可增加不良反應(yīng)的發(fā)生率或加重不良反應(yīng)程度，如發(fā)生嚴(yán)重不良反時(shí)應(yīng)立即停止使用此藥，并請(qǐng)醫(yī)生對(duì)癥施治，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量使用。藥物過(guò)量的治療方法：進(jìn)行血液透析。當(dāng)出現(xiàn)痙攣癥狀時(shí)建議靜脈輸注安定藥。

（1）交叉過(guò)敏：與磺胺類藥物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制劑有交叉反應(yīng) （2）對(duì)診斷的干擾：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血膽紅素、血鈣、血尿酸、血膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白濃度升高，血鎂、鉀、鈉及尿鈣降低。 （3）下列情況慎用： ①無(wú)尿或嚴(yán)重腎功能減退者，因本類藥效果差，應(yīng)用大劑量時(shí)可致藥物蓄積，毒性增加; ②糖尿病; ③高尿酸血癥或有痛風(fēng)病史者; ④嚴(yán)重肝功能損害者，水、電解質(zhì)紊亂可誘發(fā)肝昏迷; ⑤高鈣血癥； ⑥低鈉血癥; ⑦紅斑狼瘡，可加重病情或誘發(fā)活動(dòng); ⑧胰腺炎; ⑨交感神經(jīng)切除者（降壓作用加強(qiáng)）; ⑩有黃疸的嬰兒。 （4）隨訪檢查：①血電解質(zhì);②血糖;③血尿酸;④血肌酶，尿素氮;⑤血壓。 （5）應(yīng)從最小有效劑量開始用藥，以減少副作用的發(fā)生，減少反射性腎素和醛固酮分泌。 （6）有低鉀血癥傾向的患者，應(yīng)酌情補(bǔ)鉀或與保鉀利尿藥合用。