優(yōu)諾安(左奧硝唑氯化鈉注射液)

氯化鉀緩釋片

本品主藥成份為左奧硝唑。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：氯化鉀。

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

廣州邁特興華制藥廠有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20160007

國(guó)藥準(zhǔn)字H10910069

1、本品用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：

1.治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥， 如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀利 尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長(zhǎng)期應(yīng)用糖 皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖等。 2.預(yù)防低鉀血癥當(dāng)患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對(duì)患者危害較大時(shí)（如洋地黃化的患者），需預(yù)防性補(bǔ)充鉀鹽，如進(jìn)食很少、嚴(yán)重或慢性腹瀉、長(zhǎng)期服用腎上 腺皮質(zhì)激素、失鉀性腎病、以及Bartte's綜合征等。 3.洋地黃中毒引起頻發(fā)、多源性早搏或快速性心律失常。

1、靜脈滴注，滴注時(shí)間為每瓶（100ml，濃度為5mg/ml）0.5-1小時(shí)內(nèi)滴完。 2、術(shù)前術(shù)后預(yù)防用藥：成人手術(shù)前1-2小時(shí)靜滴1g左奧硝唑，術(shù)后12小時(shí)靜滴0.5g，術(shù)后24小時(shí)靜滴0.5g。 3、治療厭氧菌引起的感染：成人起始劑量為0.5-1g，然后每12小時(shí)靜滴0.5g，連用5-10天。如患者的癥狀改善，可以改為口服給藥，每次0.5g，每12小時(shí)1次。 4、兒童劑量為每日20-30mg/kg體重，每12小時(shí)靜滴一次。 5、如果患者的肝臟功能嚴(yán)重受損，建議給藥間期延長(zhǎng)一倍。

口服。成人每次1g，每日２g，早晚各一次，或遵醫(yī)囑。

1、禁用于對(duì)本品及硝基咪唑類藥物過(guò)敏的患者。 2、禁用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)有器質(zhì)性病變的患者，如癲癇患者、各種器官硬化癥患者等。 3、禁用于造血功能低下患者、慢性酒精中毒患者。

1.口服偶可有胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛（食道刺激），腹痛、腹瀉、甚至消化性潰瘍及出血。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發(fā)生； 2.高鉀血癥。應(yīng)用過(guò)量、或原有腎功能損害時(shí)易發(fā)生。表現(xiàn)為軟弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦慮、意識(shí)模糊、呼吸困難、心率減慢、心律失常、傳導(dǎo)阻滯、甚至心臟驟停。心電圖表現(xiàn)為高而尖的Ｔ波、并逐漸出現(xiàn)Ｐ－Ｒ間期延長(zhǎng)。Ｐ波消失、ＱＲＳ波變寬、出現(xiàn)正弦波。一旦出現(xiàn)高鉀血癥，應(yīng)立即處理： （1）立即停止補(bǔ)鉀、避免應(yīng)用含鉀飲食、藥物及保鉀利尿藥。 （2）靜脈輸注高濃度葡萄糖注射液和胰島素，以促進(jìn)K+進(jìn)入細(xì)胞，10%~25%葡萄糖注射液每小時(shí)300~500ml。每20g葡萄糖加正規(guī)胰島素10單位。 （3）若存在代謝性酸中毒，應(yīng)立即使用5%碳酸氫鈉注射液，無(wú)酸中毒者可使用11.2%乳酸鈉注射液，特別是QRS波增寬者。 （4）糖酸鈣注射液10ml，靜脈注射2分鐘，必要時(shí)間隔2分鐘重復(fù)使用。 （5）口服降鉀樹(shù)脂以阻滯腸道K+的吸收，促進(jìn)腸道排K+。 （6）伴有腎功能衰竭的嚴(yán)重高鉀血癥。可行血液透析或腹膜透析，而以血透清除。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：老年人腎臟清除K+能力下降，應(yīng)用鉀鹽時(shí)較易發(fā)生高鉀血癥。用藥期間應(yīng)隨訪檢查血鉀。

1、本品用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：

1.治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥， 如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀利 尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長(zhǎng)期應(yīng)用糖 皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖等。 2.預(yù)防低鉀血癥當(dāng)患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對(duì)患者危害較大時(shí)（如洋地黃化的患者），需預(yù)防性補(bǔ)充鉀鹽，如進(jìn)食很少、嚴(yán)重或慢性腹瀉、長(zhǎng)期服用腎上 腺皮質(zhì)激素、失鉀性腎病、以及Bartte's綜合征等。 3.洋地黃中毒引起頻發(fā)、多源性早搏或快速性心律失常。

1、本品Ⅱ期臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)結(jié)果： （1）臨床癥狀體征 不良事件：左奧硝唑氯化鈉注射液組（試驗(yàn)組(136人中有2人發(fā)生不良事件，不良事件發(fā)生率1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液組（對(duì)照組）139人中有33人發(fā)生不良事件，不良事件發(fā)生率23.74%。兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.0000）。 不良反應(yīng)：左奧硝氯化鈉注射液組（試驗(yàn)組）136人中有2人發(fā)3次不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液（對(duì)照組）139人中有30人發(fā)生42次不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率為21.58%。兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.0000）。 左奧硝唑氯化鈉注射液（試驗(yàn)組）136例患者中，不良反應(yīng)表現(xiàn)為1例輕度食欲下降（0.74%）、2例中度WBC下降（1.47%）。所有不良反應(yīng)均未采取措施，食欲下降患者第二天即緩解，WBC下降1例在隨訪檢查時(shí)已緩解。 奧硝唑氯化鈉注射液組（對(duì)照組）139例患者中，不良反應(yīng)表現(xiàn)為頭暈17例（12.23%）、頭昏5例（3.6%）、頭痛1例（0.72%）、嗜睡10例（7.19%）、乏力1例（0.72%）、嘔吐1例（0.72%）、惡心1例（0.72%）、口干2例（1.44%）、胃部不適1例（0.72%）、WBC下降3例（2.16%），其中頭暈、嗜睡發(fā)生率最高。不良反應(yīng)中有2例頭暈的嚴(yán)重程度為中度，其余不良反應(yīng)嚴(yán)重程度均為輕度，所有不良反應(yīng)均未采取針對(duì)措施，治療結(jié)束時(shí)都自行緩解。 比較兩組頭暈、嗜睡不良反應(yīng)發(fā)生情況，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.01），其余不良反應(yīng)發(fā)生情況兩組比較差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＞0.05）。 （2）實(shí)驗(yàn)室檢查 研究中對(duì)受試者治療前后的血液學(xué)檢查、血生化檢查、尿液常規(guī)檢查等安全數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。有臨床意義異常的實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)為： 左奧硝唑氯化鈉注射液組（試驗(yàn)組）中2例WBC下降，發(fā)生率為1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液組（對(duì)照組）中3例WBC下降，發(fā)生率為2.16%。兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另有肝功能等實(shí)驗(yàn)室檢查異常變化的，臨床醫(yī)生對(duì)超過(guò)正常值上限20%的病例進(jìn)行了復(fù)查，已恢復(fù)正常，分析認(rèn)為無(wú)臨床意義，對(duì)異常變化不超過(guò)正常上限20%患者研究者分析認(rèn)為無(wú)臨床意義。 （3）心電圖檢查 研究中對(duì)所有受試者治療前后的心電圖檢查進(jìn)行分析，對(duì)所有異常結(jié)果判斷無(wú)臨床意義。 2.、本品為奧硝唑的拆分藥物，奧硝唑通常具有良好的耐受性，奧硝唑用藥期間會(huì)出現(xiàn)下列反應(yīng)： （1）消化系統(tǒng)：包括輕度胃部不適、胃痛、口腔異味等。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)：包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、四肢麻木、痙攣和精神錯(cuò)亂等。 （3）過(guò)敏反應(yīng)：如皮疹、瘙癢等。 （4）局部反應(yīng)：包括刺感、疼痛等。 （5）其他：白細(xì)胞減少等。

1、肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同，但用藥間隔時(shí)間要加倍，以免藥物蓄積。 2、使用過(guò)程中，如有異常神經(jīng)癥狀反應(yīng)即停藥，并進(jìn)一步觀察治療。 3、本品為奧硝唑的拆分藥物，目前僅進(jìn)行了治療抗厭氧菌感染（具體病種為盆腔炎、附件炎、子宮內(nèi)膜炎、牙周炎、冠周炎、根尖周炎）的臨床試驗(yàn)，尚未進(jìn)行預(yù)防厭氧菌感染、治療賈弟蟲(chóng)病及阿米巴感染等的臨床試驗(yàn)。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品目前尚缺乏妊娠及哺乳期婦女使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三個(gè)月）和哺乳期婦女不宜使用奧硝唑，因此，建議妊娠（特別是妊娠前三個(gè)月）及哺乳期婦女不宜使用左奧硝唑。 （2）對(duì)已過(guò)了前三個(gè)月妊娠期的孕婦使用本品，醫(yī)生必須慎重考慮使用本品對(duì)孕婦的治療作用以及對(duì)胎兒可能造成的不良影響。 5、兒童用藥：本品目前尚缺乏兒童使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于兒童慎用奧硝唑，因此，建議3歲以下兒童慎用左奧硝唑。 （2）體重低于6公斤的兒童慎用。 6、老年用藥：本品目前尚缺乏老年人使用本品的研究數(shù)據(jù)。 7、藥物過(guò)量：過(guò)量使用此藥可增加不良反應(yīng)的發(fā)生率或加重不良反應(yīng)程度，如發(fā)生嚴(yán)重不良反時(shí)應(yīng)立即停止使用此藥，并請(qǐng)醫(yī)生對(duì)癥施治，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量使用。藥物過(guò)量的治療方法：進(jìn)行血液透析。當(dāng)出現(xiàn)痙攣癥狀時(shí)建議靜脈輸注安定藥。

1. 服用時(shí)需遵醫(yī)囑；2. 避免與高鉀食物同服；3. 定期檢查血鉀水平；4. 腎功能不全者慎用；5. 出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)立即就醫(yī)。