優(yōu)諾安(左奧硝唑氯化鈉注射液)

蒙脫石散

本品主藥成份為左奧硝唑。

本品含蒙脫石應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)應(yīng)為蒙脫石標(biāo)示量的55.0%~65.0%，含有二氧化鋁(AL2O2)應(yīng)為蒙脫石標(biāo)示量的12.0%~25.0^%。輔料為香蘭素、葡萄糖、糖精鈉。

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

山東仙河藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20160007

國藥準(zhǔn)字H20046384

1、本品用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、靜脈滴注，滴注時間為每瓶（100ml，濃度為5mg/ml）0.5-1小時內(nèi)滴完。 2、術(shù)前術(shù)后預(yù)防用藥：成人手術(shù)前1-2小時靜滴1g左奧硝唑，術(shù)后12小時靜滴0.5g，術(shù)后24小時靜滴0.5g。 3、治療厭氧菌引起的感染：成人起始劑量為0.5-1g，然后每12小時靜滴0.5g，連用5-10天。如患者的癥狀改善，可以改為口服給藥，每次0.5g，每12小時1次。 4、兒童劑量為每日20-30mg/kg體重，每12小時靜滴一次。 5、如果患者的肝臟功能嚴(yán)重受損，建議給藥間期延長一倍。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時將本品倒入半杯溫開水(約50毫升)中混勻快速服完。治療急性腹瀉時劑量應(yīng)加倍。

1、禁用于對本品及硝基咪唑類藥物過敏的患者。 2、禁用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)有器質(zhì)性病變的患者，如癲癇患者、各種器官硬化癥患者等。 3、禁用于造血功能低下患者、慢性酒精中毒患者。

少數(shù)人可能產(chǎn)生輕度便秘。

1、本品用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、本品Ⅱ期臨床試驗安全性評價結(jié)果： （1）臨床癥狀體征 不良事件：左奧硝唑氯化鈉注射液組（試驗組(136人中有2人發(fā)生不良事件，不良事件發(fā)生率1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液組（對照組）139人中有33人發(fā)生不良事件，不良事件發(fā)生率23.74%。兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（p=0.0000）。 不良反應(yīng)：左奧硝氯化鈉注射液組（試驗組）136人中有2人發(fā)3次不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液（對照組）139人中有30人發(fā)生42次不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率為21.58%。兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（p=0.0000）。 左奧硝唑氯化鈉注射液（試驗組）136例患者中，不良反應(yīng)表現(xiàn)為1例輕度食欲下降（0.74%）、2例中度WBC下降（1.47%）。所有不良反應(yīng)均未采取措施，食欲下降患者第二天即緩解，WBC下降1例在隨訪檢查時已緩解。 奧硝唑氯化鈉注射液組（對照組）139例患者中，不良反應(yīng)表現(xiàn)為頭暈17例（12.23%）、頭昏5例（3.6%）、頭痛1例（0.72%）、嗜睡10例（7.19%）、乏力1例（0.72%）、嘔吐1例（0.72%）、惡心1例（0.72%）、口干2例（1.44%）、胃部不適1例（0.72%）、WBC下降3例（2.16%），其中頭暈、嗜睡發(fā)生率最高。不良反應(yīng)中有2例頭暈的嚴(yán)重程度為中度，其余不良反應(yīng)嚴(yán)重程度均為輕度，所有不良反應(yīng)均未采取針對措施，治療結(jié)束時都自行緩解。 比較兩組頭暈、嗜睡不良反應(yīng)發(fā)生情況，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（p＜0.01），其余不良反應(yīng)發(fā)生情況兩組比較差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義（p＞0.05）。 （2）實驗室檢查 研究中對受試者治療前后的血液學(xué)檢查、血生化檢查、尿液常規(guī)檢查等安全數(shù)據(jù)進行分析。有臨床意義異常的實驗室檢查發(fā)現(xiàn)為： 左奧硝唑氯化鈉注射液組（試驗組）中2例WBC下降，發(fā)生率為1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液組（對照組）中3例WBC下降，發(fā)生率為2.16%。兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。另有肝功能等實驗室檢查異常變化的，臨床醫(yī)生對超過正常值上限20%的病例進行了復(fù)查，已恢復(fù)正常，分析認(rèn)為無臨床意義，對異常變化不超過正常上限20%患者研究者分析認(rèn)為無臨床意義。 （3）心電圖檢查 研究中對所有受試者治療前后的心電圖檢查進行分析，對所有異常結(jié)果判斷無臨床意義。 2.、本品為奧硝唑的拆分藥物，奧硝唑通常具有良好的耐受性，奧硝唑用藥期間會出現(xiàn)下列反應(yīng)： （1）消化系統(tǒng)：包括輕度胃部不適、胃痛、口腔異味等。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)：包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、四肢麻木、痙攣和精神錯亂等。 （3）過敏反應(yīng)：如皮疹、瘙癢等。 （4）局部反應(yīng)：包括刺感、疼痛等。 （5）其他：白細胞減少等。

本品為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

1、肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同，但用藥間隔時間要加倍，以免藥物蓄積。 2、使用過程中，如有異常神經(jīng)癥狀反應(yīng)即停藥，并進一步觀察治療。 3、本品為奧硝唑的拆分藥物，目前僅進行了治療抗厭氧菌感染（具體病種為盆腔炎、附件炎、子宮內(nèi)膜炎、牙周炎、冠周炎、根尖周炎）的臨床試驗，尚未進行預(yù)防厭氧菌感染、治療賈弟蟲病及阿米巴感染等的臨床試驗。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品目前尚缺乏妊娠及哺乳期婦女使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女不宜使用奧硝唑，因此，建議妊娠（特別是妊娠前三個月）及哺乳期婦女不宜使用左奧硝唑。 （2）對已過了前三個月妊娠期的孕婦使用本品，醫(yī)生必須慎重考慮使用本品對孕婦的治療作用以及對胎兒可能造成的不良影響。 5、兒童用藥：本品目前尚缺乏兒童使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于兒童慎用奧硝唑，因此，建議3歲以下兒童慎用左奧硝唑。 （2）體重低于6公斤的兒童慎用。 6、老年用藥：本品目前尚缺乏老年人使用本品的研究數(shù)據(jù)。 7、藥物過量：過量使用此藥可增加不良反應(yīng)的發(fā)生率或加重不良反應(yīng)程度，如發(fā)生嚴(yán)重不良反時應(yīng)立即停止使用此藥，并請醫(yī)生對癥施治，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量使用。藥物過量的治療方法：進行血液透析。當(dāng)出現(xiàn)痙攣癥狀時建議靜脈輸注安定藥。

1.治療急性腹瀉時，應(yīng)注意糾正脫水。 2.如出現(xiàn)便秘，可減少劑量繼續(xù)服用。 3.需同服腸道殺菌藥時，請咨詢醫(yī)師。 4.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 5.兒童急性腹瀉服用本品1天后，慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請咨詢醫(yī)師或藥師。 6.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請立即就醫(yī)。 7.當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時禁用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。