優諾安(左奧硝唑氯化鈉注射液)

苯磺酸氨氯地平片

本品主藥成份為左奧硝唑。

活性成份：苯磺酸氨氯地平?；瘜W名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.06

南京圣和藥業股份有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準字H20160007

國藥準字H20020390

1、本品用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：

高血壓病?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗心絞痛藥物合用。

1、靜脈滴注，滴注時間為每瓶（100ml，濃度為5mg/ml）0.5-1小時內滴完。 2、術前術后預防用藥：成人手術前1-2小時靜滴1g左奧硝唑，術后12小時靜滴0.5g，術后24小時靜滴0.5g。 3、治療厭氧菌引起的感染：成人起始劑量為0.5-1g，然后每12小時靜滴0.5g，連用5-10天。如患者的癥狀改善，可以改為口服給藥，每次0.5g，每12小時1次。 4、兒童劑量為每日20-30mg/kg體重，每12小時靜滴一次。 5、如果患者的肝臟功能嚴重受損，建議給藥間期延長一倍。

1.治療高血壓:初始劑量為5mg,每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg(苯磺酸氨氯地平片：半片)每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據患者個體反應調整劑量，一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5mg-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

1、禁用于對本品及硝基咪唑類藥物過敏的患者。 2、禁用于中樞神經系統有器質性病變的患者，如癲癇患者、各種器官硬化癥患者等。 3、禁用于造血功能低下患者、慢性酒精中毒患者。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的不良事件是：自主神經系統：潮紅；全身：疲勞。詳見說明書。

1、本品用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：

高血壓病?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、本品Ⅱ期臨床試驗安全性評價結果： （1）臨床癥狀體征 不良事件：左奧硝唑氯化鈉注射液組（試驗組(136人中有2人發生不良事件，不良事件發生率1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液組（對照組）139人中有33人發生不良事件，不良事件發生率23.74%。兩組比較差異有統計學意義（p=0.0000）。 不良反應：左奧硝氯化鈉注射液組（試驗組）136人中有2人發3次不良反應，不良反應發生率1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液（對照組）139人中有30人發生42次不良反應，不良反應發生率為21.58%。兩組比較差異有統計學意義（p=0.0000）。 左奧硝唑氯化鈉注射液（試驗組）136例患者中，不良反應表現為1例輕度食欲下降（0.74%）、2例中度WBC下降（1.47%）。所有不良反應均未采取措施，食欲下降患者第二天即緩解，WBC下降1例在隨訪檢查時已緩解。 奧硝唑氯化鈉注射液組（對照組）139例患者中，不良反應表現為頭暈17例（12.23%）、頭昏5例（3.6%）、頭痛1例（0.72%）、嗜睡10例（7.19%）、乏力1例（0.72%）、嘔吐1例（0.72%）、惡心1例（0.72%）、口干2例（1.44%）、胃部不適1例（0.72%）、WBC下降3例（2.16%），其中頭暈、嗜睡發生率最高。不良反應中有2例頭暈的嚴重程度為中度，其余不良反應嚴重程度均為輕度，所有不良反應均未采取針對措施，治療結束時都自行緩解。 比較兩組頭暈、嗜睡不良反應發生情況，差異有統計學意義（p＜0.01），其余不良反應發生情況兩組比較差異沒有統計學意義（p＞0.05）。 （2）實驗室檢查 研究中對受試者治療前后的血液學檢查、血生化檢查、尿液常規檢查等安全數據進行分析。有臨床意義異常的實驗室檢查發現為： 左奧硝唑氯化鈉注射液組（試驗組）中2例WBC下降，發生率為1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液組（對照組）中3例WBC下降，發生率為2.16%。兩組比較差異無統計學意義。另有肝功能等實驗室檢查異常變化的，臨床醫生對超過正常值上限20%的病例進行了復查，已恢復正常，分析認為無臨床意義，對異常變化不超過正常上限20%患者研究者分析認為無臨床意義。 （3）心電圖檢查 研究中對所有受試者治療前后的心電圖檢查進行分析，對所有異常結果判斷無臨床意義。 2.、本品為奧硝唑的拆分藥物，奧硝唑通常具有良好的耐受性，奧硝唑用藥期間會出現下列反應： （1）消化系統：包括輕度胃部不適、胃痛、口腔異味等。 （2）神經系統：包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、四肢麻木、痙攣和精神錯亂等。 （3）過敏反應：如皮疹、瘙癢等。 （4）局部反應：包括刺感、疼痛等。 （5）其他：白細胞減少等。

1、肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同，但用藥間隔時間要加倍，以免藥物蓄積。 2、使用過程中，如有異常神經癥狀反應即停藥，并進一步觀察治療。 3、本品為奧硝唑的拆分藥物，目前僅進行了治療抗厭氧菌感染（具體病種為盆腔炎、附件炎、子宮內膜炎、牙周炎、冠周炎、根尖周炎）的臨床試驗，尚未進行預防厭氧菌感染、治療賈弟蟲病及阿米巴感染等的臨床試驗。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品目前尚缺乏妊娠及哺乳期婦女使用本品的安全性數據。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女不宜使用奧硝唑，因此，建議妊娠（特別是妊娠前三個月）及哺乳期婦女不宜使用左奧硝唑。 （2）對已過了前三個月妊娠期的孕婦使用本品，醫生必須慎重考慮使用本品對孕婦的治療作用以及對胎兒可能造成的不良影響。 5、兒童用藥：本品目前尚缺乏兒童使用本品的安全性數據。 （1）基于兒童慎用奧硝唑，因此，建議3歲以下兒童慎用左奧硝唑。 （2）體重低于6公斤的兒童慎用。 6、老年用藥：本品目前尚缺乏老年人使用本品的研究數據。 7、藥物過量：過量使用此藥可增加不良反應的發生率或加重不良反應程度，如發生嚴重不良反時應立即停止使用此藥，并請醫生對癥施治，應嚴格按照醫生處方劑量使用。藥物過量的治療方法：進行血液透析。當出現痙攣癥狀時建議靜脈輸注安定藥。

1.警告：開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，尤其是對那些有嚴重的冠狀動脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發作頻率增加、時間延長和/或程度加重或發生急性心肌梗塞的個例報道，其作用機制目前尚不清楚。 2.本品的擴張血作用是逐漸發生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而，在嚴重的主動脈狹窄患者，本品與其它周圍血管擴張劑合用時，應慎重。 3.充血性心衰患者，充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。 4.肝功能損害患者：與其它所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時本品的半衰期延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應謹慎。 5.腎功能衰竭患者：僅10%的藥物以原形由尿液排泄，氨氯地平血藥濃度的改變與腎功能損害程度無相關性，因此，對這些患者可以采用正常劑量。氨氯地平不能通過透析清除。