優(yōu)諾安(左奧硝唑氯化鈉注射液)

口腔潰瘍含片

本品主藥成份為左奧硝唑。

青黛、白礬、冰片。輔料：糖粉、甘露醇、麥芽糖糊精、聚維酮K30、硬脂酸鎂。

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

西安海欣制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20160007

國藥準(zhǔn)字Z20050167

1、本品用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：

清熱斂瘡。用于口腔潰瘍。

1、靜脈滴注，滴注時間為每瓶（100ml，濃度為5mg/ml）0.5-1小時內(nèi)滴完。 2、術(shù)前術(shù)后預(yù)防用藥：成人手術(shù)前1-2小時靜滴1g左奧硝唑，術(shù)后12小時靜滴0.5g，術(shù)后24小時靜滴0.5g。 3、治療厭氧菌引起的感染：成人起始劑量為0.5-1g，然后每12小時靜滴0.5g，連用5-10天。如患者的癥狀改善，可以改為口服給藥，每次0.5g，每12小時1次。 4、兒童劑量為每日20-30mg/kg體重，每12小時靜滴一次。 5、如果患者的肝臟功能嚴(yán)重受損，建議給藥間期延長一倍。

含服，一次1片，每2小時1次，1日4～8次。

1、禁用于對本品及硝基咪唑類藥物過敏的患者。 2、禁用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)有器質(zhì)性病變的患者，如癲癇患者、各種器官硬化癥患者等。 3、禁用于造血功能低下患者、慢性酒精中毒患者。

尚不明確。

1、本品用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：

清熱斂瘡。用于口腔潰瘍。

1、本品Ⅱ期臨床試驗(yàn)安全性評價(jià)結(jié)果： （1）臨床癥狀體征 不良事件：左奧硝唑氯化鈉注射液組（試驗(yàn)組(136人中有2人發(fā)生不良事件，不良事件發(fā)生率1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液組（對照組）139人中有33人發(fā)生不良事件，不良事件發(fā)生率23.74%。兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.0000）。 不良反應(yīng)：左奧硝氯化鈉注射液組（試驗(yàn)組）136人中有2人發(fā)3次不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液（對照組）139人中有30人發(fā)生42次不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率為21.58%。兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.0000）。 左奧硝唑氯化鈉注射液（試驗(yàn)組）136例患者中，不良反應(yīng)表現(xiàn)為1例輕度食欲下降（0.74%）、2例中度WBC下降（1.47%）。所有不良反應(yīng)均未采取措施，食欲下降患者第二天即緩解，WBC下降1例在隨訪檢查時已緩解。 奧硝唑氯化鈉注射液組（對照組）139例患者中，不良反應(yīng)表現(xiàn)為頭暈17例（12.23%）、頭昏5例（3.6%）、頭痛1例（0.72%）、嗜睡10例（7.19%）、乏力1例（0.72%）、嘔吐1例（0.72%）、惡心1例（0.72%）、口干2例（1.44%）、胃部不適1例（0.72%）、WBC下降3例（2.16%），其中頭暈、嗜睡發(fā)生率最高。不良反應(yīng)中有2例頭暈的嚴(yán)重程度為中度，其余不良反應(yīng)嚴(yán)重程度均為輕度，所有不良反應(yīng)均未采取針對措施，治療結(jié)束時都自行緩解。 比較兩組頭暈、嗜睡不良反應(yīng)發(fā)生情況，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.01），其余不良反應(yīng)發(fā)生情況兩組比較差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＞0.05）。 （2）實(shí)驗(yàn)室檢查 研究中對受試者治療前后的血液學(xué)檢查、血生化檢查、尿液常規(guī)檢查等安全數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。有臨床意義異常的實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)為： 左奧硝唑氯化鈉注射液組（試驗(yàn)組）中2例WBC下降，發(fā)生率為1.47%；奧硝唑氯化鈉注射液組（對照組）中3例WBC下降，發(fā)生率為2.16%。兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另有肝功能等實(shí)驗(yàn)室檢查異常變化的，臨床醫(yī)生對超過正常值上限20%的病例進(jìn)行了復(fù)查，已恢復(fù)正常，分析認(rèn)為無臨床意義，對異常變化不超過正常上限20%患者研究者分析認(rèn)為無臨床意義。 （3）心電圖檢查 研究中對所有受試者治療前后的心電圖檢查進(jìn)行分析，對所有異常結(jié)果判斷無臨床意義。 2.、本品為奧硝唑的拆分藥物，奧硝唑通常具有良好的耐受性，奧硝唑用藥期間會出現(xiàn)下列反應(yīng)： （1）消化系統(tǒng)：包括輕度胃部不適、胃痛、口腔異味等。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)：包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、四肢麻木、痙攣和精神錯亂等。 （3）過敏反應(yīng)：如皮疹、瘙癢等。 （4）局部反應(yīng)：包括刺感、疼痛等。 （5）其他：白細(xì)胞減少等。

1、肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同，但用藥間隔時間要加倍，以免藥物蓄積。 2、使用過程中，如有異常神經(jīng)癥狀反應(yīng)即停藥，并進(jìn)一步觀察治療。 3、本品為奧硝唑的拆分藥物，目前僅進(jìn)行了治療抗厭氧菌感染（具體病種為盆腔炎、附件炎、子宮內(nèi)膜炎、牙周炎、冠周炎、根尖周炎）的臨床試驗(yàn)，尚未進(jìn)行預(yù)防厭氧菌感染、治療賈弟蟲病及阿米巴感染等的臨床試驗(yàn)。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品目前尚缺乏妊娠及哺乳期婦女使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女不宜使用奧硝唑，因此，建議妊娠（特別是妊娠前三個月）及哺乳期婦女不宜使用左奧硝唑。 （2）對已過了前三個月妊娠期的孕婦使用本品，醫(yī)生必須慎重考慮使用本品對孕婦的治療作用以及對胎兒可能造成的不良影響。 5、兒童用藥：本品目前尚缺乏兒童使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于兒童慎用奧硝唑，因此，建議3歲以下兒童慎用左奧硝唑。 （2）體重低于6公斤的兒童慎用。 6、老年用藥：本品目前尚缺乏老年人使用本品的研究數(shù)據(jù)。 7、藥物過量：過量使用此藥可增加不良反應(yīng)的發(fā)生率或加重不良反應(yīng)程度，如發(fā)生嚴(yán)重不良反時應(yīng)立即停止使用此藥，并請醫(yī)生對癥施治，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量使用。藥物過量的治療方法：進(jìn)行血液透析。當(dāng)出現(xiàn)痙攣癥狀時建議靜脈輸注安定藥。

1. 按照說明書或醫(yī)囑正確使用；2. 孕婦和哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用；4. 避免長時間連續(xù)使用；5. 如癥狀持續(xù)不緩解，應(yīng)及時就醫(yī)。