曲克蘆丁氯化鈉注射液

替莫唑胺膠囊

本品主要成分為曲克蘆丁。

替莫唑胺。

安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司

Orion Corporation

國藥準字H20043396

注冊證號H20171090

本品用于缺血性腦血管病（如腦血栓形成、腦栓塞）、中心性視網(wǎng)膜炎、血栓性靜脈炎、血管通透性增高所致水腫等。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

靜脈滴注，一次0.24g-0.48g（以曲克蘆丁計），一日1次，20天為1療程，或遵醫(yī)囑。

新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據(jù)患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數(shù)≥1.5×109/L，血小板計數(shù)≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐)，本品可連續(xù)使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數(shù)。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

對本品過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

最多發(fā)生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內(nèi)必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內(nèi)懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質(zhì)母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗；對于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者，使用該藥的臨床經(jīng)驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

本品用于缺血性腦血管病（如腦血栓形成、腦栓塞）、中心性視網(wǎng)膜炎、血栓性靜脈炎、血管通透性增高所致水腫等。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

1、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等，有肝生化指標異常病例報告。 2、呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣、呼吸困難、呼吸急促。 3、全身性反應：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、過敏反應、過敏性休克等。 4、皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、多形性紅斑等。 5、神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、意識模糊等。 6、心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、心律失常等。 7、其他：潮紅、紫癜。 8、曾有患者靜脈滴注本品出現(xiàn)急性腦水腫、心律失常及肝臟毒性反應的報道。

1、用藥前仔細詢問患者有無家族過敏史和既往藥物過敏史，過敏體質(zhì)患者應謹慎用藥，如確需用藥，應在用藥過程中加強監(jiān)護。 2、加強對首次用藥患者和老年患者，及肝腎功能障礙患者的監(jiān)護。 3、用藥后一旦出現(xiàn)潮紅、皮疹、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴重不良反應有關(guān)的癥狀時，應立即停藥并及時救治。 4、用藥期間應避免陽光直射、高溫及過久站立。 5、使用本品前請仔細檢查，如有溶液混濁、封口松動、瓶身裂紋者，請勿使用。

在一項治療時間延長到42天的小規(guī)模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發(fā)生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關(guān)，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質(zhì)母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經(jīng)膠質(zhì)瘤復發(fā)或進展的患者：在以前治療周期中出現(xiàn)過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結(jié)束后6個月之內(nèi)，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結(jié)果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI