曲克蘆丁氯化鈉注射液

米氮平片

本品主要成分為曲克蘆丁。

本品主要成份及其化學名稱為米氮平 其結構式為： 分子式：C17H19N3 分子量：265.36

安徽環球藥業股份有限公司

N.V.Organon

國藥準字H20043396

注冊證號H20140031

本品用于缺血性腦血管病（如腦血栓形成、腦栓塞）、中心性視網膜炎、血栓性靜脈炎、血管通透性增高所致水腫等。

用于抑郁癥的治療

靜脈滴注，一次0.24g-0.48g（以曲克蘆丁計），一日1次，20天為1療程，或遵醫囑。

）。

對本品過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

由于患抑郁癥的患者常會表現出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些不良反應是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區分。 報道的最常見的不良反應，在瑞美隆隨機安慰劑對照的臨床試驗中發生率超過5%（見以下內容），包括嗜睡，鎮靜，口干，體重增加，食欲增加，眩暈和疲乏。 在所有患者（包括除嚴重抑郁癥以外的病癥）中進行的隨機安慰劑對照試驗，均對瑞美隆的不良反應進行了評價。meta 分析包含了20 個臨床試驗，計劃的治療持續期最長達12 周，有1501 名患者（134 人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850 名患者（79 人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗的擴展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應的分類發生率，是臨床試驗中出現的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統計學意義的不良反應，并加入了自發的不良反應報告。自發報告中不良反應的頻率是根據這些事件在臨床試驗中的報告率而定。在米氮平隨機安慰劑對照試驗中未觀察到的，而自發報告的不良反應頻率歸類為“未知”。（表見說明書） 1 臨床試驗中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發生頻率高，具有統計學意義。 2 臨床試驗中這些事件在安慰劑治

孕婦及哺乳期婦女用藥：如果患者懷孕或在本品治療期間準備懷孕，應告知醫生。 妊娠婦女使用米氮平的數據有限，未顯示先天畸形的風險升高。動物試驗未顯示任何與臨床相關的致畸作用，但是觀察到了發育毒性（見 兒童用藥：本品不能用于18歲以下兒童和青少年（見 老年用藥：老年患者慎用本品。 約有190名老年人（年齡≥65歲）參與本品的臨床試驗。已知本品主要通過腎臟排泄（75%），在腎功能受損患者中本品清除率下降的風險升高。由于老年人更容易出現腎功能下降，劑量選擇時應謹慎。鎮靜藥可能造成老年人意識混亂和過度鎮靜。該組人群未

本品用于缺血性腦血管病（如腦血栓形成、腦栓塞）、中心性視網膜炎、血栓性靜脈炎、血管通透性增高所致水腫等。

用于抑郁癥的治療

1、消化系統：惡心、嘔吐、腹痛等，有肝生化指標異常病例報告。 2、呼吸系統：胸悶、憋氣、呼吸困難、呼吸急促。 3、全身性反應：寒戰、發熱、水腫、過敏反應、過敏性休克等。 4、皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、多形性紅斑等。 5、神經系統：頭暈、頭痛、震顫、意識模糊等。 6、心血管系統：心悸、紫紺、心律失常等。 7、其他：潮紅、紫癜。 8、曾有患者靜脈滴注本品出現急性腦水腫、心律失常及肝臟毒性反應的報道。

： 米氮平具有四環結構，屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴重抑郁癥的作用機制尚不清楚，臨床前試驗顯示本品可增強中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強拮抗劑，但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時，米氮平是H1受體的強效拮抗劑，這種屬性可解釋其明顯的鎮靜作用；米氮平對α1腎上腺素受體具有中等強度的拮抗作用，這種屬性可解釋其使用中報道的偶發性直立性低血壓；米氮平對M受體具有中等強度拮抗作用，這種屬性可解釋其相對低的抗膽堿副作用發生率。 毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、體外中國倉鼠V79細胞基因突變試驗、體外培養家兔淋巴細胞姊妹染色體交換試驗、大鼠骨髓微核試驗和HeLa細胞程序外DNA合成試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠給予米氮平達100mg/kg劑量（以mg/m計，為人最大推薦劑量的20倍），未發現對交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時，動物的動情期中斷，20倍劑量時，發生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達100mg/kg和40mg/kg（以mg

1、用藥前仔細詢問患者有無家族過敏史和既往藥物過敏史，過敏體質患者應謹慎用藥，如確需用藥，應在用藥過程中加強監護。 2、加強對首次用藥患者和老年患者，及肝腎功能障礙患者的監護。 3、用藥后一旦出現潮紅、皮疹、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴重不良反應有關的癥狀時，應立即停藥并及時救治。 4、用藥期間應避免陽光直射、高溫及過久站立。 5、使用本品前請仔細檢查，如有溶液混濁、封口松動、瓶身裂紋者，請勿使用。

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