甲磺酸培氟沙星

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為甲磺酸培氟沙星。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。

湖北科益藥業(yè)股份有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H42022791

國藥準(zhǔn)字H20203599

本品用于沙星敏感菌所致的各種感染，如尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統(tǒng)感染；腹部和肝、膽系統(tǒng)感染；骨和關(guān)節(jié)感染；皮膚感染；敗血癥和心內(nèi)膜炎；腦膜炎。還用于治療敏感菌引起的細(xì)菌感染性皮膚病，如膿皰、毛囊炎、癤、濕疹合并感染、外傷感染、癬病合并感染及其他化膿性皮膚感染等。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 甲磺酸培氟沙星片、甲磺酸培氟沙星膠囊： 口服，成人一日0.4-0.8g，一日2次。 注射用甲磺酸培氟沙星、甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液、甲磺酸培氟沙星注射液： 靜脈滴注，成人常用量，一次0.4g，加入5％葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴入，每12小時(shí)一次。患有黃疸的病人，每天用藥一次；患有腹水的病人每36小時(shí)用藥一次；患有黃疸和腹水的病人，每48小時(shí)用藥一次。或遵醫(yī)囑。 甲磺酸培氟沙星乳膏： 外用，涂患處，一日2-3次。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg,在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg每日最多服用1次。在沒有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān):年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%)。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。-項(xiàng)在無HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時(shí)服用利托那韋的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應(yīng)用a受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)

對(duì)本品及氟喹諾酮類藥物過敏者，孕婦及哺乳期婦女禁用、18歲以下患者禁用、6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏者禁用。

說明書的其它章節(jié)會(huì)更加詳細(xì)地討論下列問題:心血管【見警告-心血管】；勃起時(shí)間延長與陰莖異常勃起【見警告-勃起時(shí)間延長與陰莖異常勃起】；對(duì)眼睛的影響【見患者須知-對(duì)眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓【見注意事項(xiàng)-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合井用藥時(shí)的低血壓】與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)【見警告-與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見注意事項(xiàng)-與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】對(duì)出血的影響【見注意事項(xiàng)-對(duì)出血的影響】有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗(yàn)報(bào)告的最常見的不良反應(yīng)(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經(jīng)驗(yàn):因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率，與在臨床試驗(yàn)中另一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，也不能反映在臨床實(shí)踐中所觀察到的發(fā)生率。在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。使用西地那非進(jìn)行的動(dòng)物繁殖研究表明,大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD,100mg/天，按mg/m計(jì)算)的16倍和32倍時(shí)，器官發(fā)生過程沒有出現(xiàn)不良發(fā)育結(jié)果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對(duì)兒童影響，以及西地那非對(duì)母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動(dòng)力學(xué)】:特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué))。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生,故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

本品用于沙星敏感菌所致的各種感染，如尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統(tǒng)感染；腹部和肝、膽系統(tǒng)感染；骨和關(guān)節(jié)感染；皮膚感染；敗血癥和心內(nèi)膜炎；腦膜炎。還用于治療敏感菌引起的細(xì)菌感染性皮膚病，如膿皰、毛囊炎、癤、濕疹合并感染、外傷感染、癬病合并感染及其他化膿性皮膚感染等。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

甲磺酸培氟沙星膠囊： 1、胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 3、過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。 4、偶可發(fā)生： （1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺、震顫。 （2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。 （3）結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。 （4）關(guān)節(jié)疼痛。 （5）少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過性。 甲磺酸培氟沙星片、注射用甲磺酸培氟沙星、甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液、甲磺酸培氟沙星注射液： 1、嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)： （1）致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。 （2）肌腱病和肌腱斷裂。 （3）QT間期延長。 （4）過敏反應(yīng)。 （5）其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)。 （6）中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。 （7）艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。 （8）周圍神經(jīng)病變。 （9）對(duì)血糖的干擾。 （10）光敏感性/光毒性。 在【注意事項(xiàng)】下對(duì)以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說明。 2、心血管系統(tǒng)：QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速、室性心律失常。 3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識(shí)模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠、癲癇發(fā)作、極少數(shù)情況可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)。 4、周圍神經(jīng)病變：感覺錯(cuò)亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無力，或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動(dòng)覺異常、多發(fā)性神經(jīng)炎。 5、骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌無力、張力亢進(jìn)肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無力惡化。 6、超敏反應(yīng)：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)（如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、心血管性虛脫、低血壓、意識(shí)喪失、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、過敏性肺炎、過敏性休克。 7、肝膽系統(tǒng)：肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭。 8、泌尿系統(tǒng)：急性腎功能不全或腎衰。 9、血液系統(tǒng)：貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少癥、全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。 10、其他：發(fā)燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性。 甲磺酸培氟沙星乳膏： 少數(shù)患者可有局部刺激反應(yīng)，如微紅等；個(gè)別患者可能有局部過敏反應(yīng)。

1、由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 2、本品大劑置應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。 3、腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。 4、應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。 5、肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物消除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑置。 6、原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利并后應(yīng)用。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。