甲磺酸培氟沙星

依西美坦片

本品主要成分為甲磺酸培氟沙星。

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

湖北科益藥業股份有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H42022791

H20160052

本品用于沙星敏感菌所致的各種感染，如尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統感染；腹部和肝、膽系統感染；骨和關節感染；皮膚感染；敗血癥和心內膜炎；腦膜炎。還用于治療敏感菌引起的細菌感染性皮膚病，如膿皰、毛囊炎、癤、濕疹合并感染、外傷感染、癬病合并感染及其他化膿性皮膚感染等。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 甲磺酸培氟沙星片、甲磺酸培氟沙星膠囊： 口服，成人一日0.4-0.8g，一日2次。 注射用甲磺酸培氟沙星、甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液、甲磺酸培氟沙星注射液： 靜脈滴注，成人常用量，一次0.4g，加入5％葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴入，每12小時一次。患有黃疸的病人，每天用藥一次；患有腹水的病人每36小時用藥一次；患有黃疸和腹水的病人，每48小時用藥一次。或遵醫囑。 甲磺酸培氟沙星乳膏： 外用，涂患處，一日2-3次。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量

對本品及氟喹諾酮類藥物過敏者，孕婦及哺乳期婦女禁用、18歲以下患者禁用、6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏者禁用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數平均值的變化無統計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發生在有肝轉移、骨骼轉移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關，也可能無關

本品用于沙星敏感菌所致的各種感染，如尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統感染；腹部和肝、膽系統感染；骨和關節感染；皮膚感染；敗血癥和心內膜炎；腦膜炎。還用于治療敏感菌引起的細菌感染性皮膚病，如膿皰、毛囊炎、癤、濕疹合并感染、外傷感染、癬病合并感染及其他化膿性皮膚感染等。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

甲磺酸培氟沙星膠囊： 1、胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 2、中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 3、過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。 4、偶可發生： （1）癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。 （2）血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。 （3）結晶尿，多見于高劑量應用時。 （4）關節疼痛。 （5）少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。 甲磺酸培氟沙星片、注射用甲磺酸培氟沙星、甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液、甲磺酸培氟沙星注射液： 1、嚴重和其他重要的不良反應： （1）致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響。 （2）肌腱病和肌腱斷裂。 （3）QT間期延長。 （4）過敏反應。 （5）其他嚴重并且有時致命的反應。 （6）中樞神經系統的影響。 （7）艱難梭菌相關性腹瀉。 （8）周圍神經病變。 （9）對血糖的干擾。 （10）光敏感性/光毒性。 在【注意事項】下對以上不良反應進行了詳細說明。 2、心血管系統：QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速、室性心律失常。 3、中樞神經系統：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠、癲癇發作、極少數情況可導致患者產生自殺的念頭或行動。 4、周圍神經病變：感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無力，或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常、多發性神經炎。 5、骨骼肌肉系統：關節痛、肌痛、肌無力、張力亢進肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無力惡化。 6、超敏反應：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應（如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）、呼吸困難、血管神經性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、心血管性虛脫、低血壓、意識喪失、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、過敏性肺炎、過敏性休克。 7、肝膽系統：肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭。 8、泌尿系統：急性腎功能不全或腎衰。 9、血液系統：貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細胞減少癥、粒細胞減少癥、全血細胞減少癥和/或其他血液病。 10、其他：發燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性。 甲磺酸培氟沙星乳膏： 少數患者可有局部刺激反應，如微紅等；個別患者可能有局部過敏反應。

1、由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。 2、本品大劑置應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 3、腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。 4、應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。 5、肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物消除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑置。 6、原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利并后應用。

運動員慎用 本品不適用于內分泌狀態為絕經前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經后狀態也不應與含有雌激素的藥物聯合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響