恩曲他濱

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成分為恩曲他濱。

化學名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

四川百利藥業有限責任公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20070095

注冊證號H20181059

本品適用于以下：

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 恩曲他濱膠囊： 成人口服一日一次，一次0.2g，可與食物同服。

1.膽囊膽固醇結石和膽汁淤積性肝病：按時用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用，治療結果根據每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫囑決定是否繼續服藥。

對本品過敏者禁用。

不良反應的評估基于下列頻率數據：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發性膽汁性肝硬化時，發生嚴重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發生膽結石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發性膽汁性肝硬化時，發生肝硬化失代償的情形十分罕見，停止治療后部分恢復。3.過敏反應：發生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發現妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數據。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現在無數據表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫療狀況服用，或遵醫囑。老年用藥：老年患者慎用。

本品適用于以下：

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

臨床應用中，接受恩曲他濱和其它抗病毒藥物治療，最常見的不良反應有頭痛、腹瀉、惡心和皮疹，程度從輕到中等嚴重。約1%病人因以上原因中止服藥。所有不良反應發生頻率與對照組相當，但皮膚色素沉著在恩曲他濱組略高。皮膚色素沉著以出現于手掌和/或足底明顯，一般較輕，且不伴其他癥狀。

1、本品主要經過腎臟排泄，腎功能不全者宜減量使用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：對幼兒或嬰兒可能有不利的影響，并通過乳汁分泌，因此妊娠或準備懷孕的婦女以及哺乳婦女慎用。恩曲他濱是否經乳汁分泌尚未知。由于存在著HIV母嬰傳播途徑及發生嚴重不良反應的可能性，接受恩曲他濱治療的哺乳期婦女應避免授乳。動物試驗未見胚胎發育和畸形兒率增加，但在孕婦中用藥尚缺乏充分對照性研究，因此孕婦慎用。 3、藥物過量：目前無恩曲他濱藥物的解毒劑。一項臨床研究發生在11例病人單次劑量達1200mg記錄，未有嚴重不良反應報道。過量服用的影響未知。一旦發生應監測病人毒性反應現象，必要時予以支持治療。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫生監督下使用。 主治醫師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。為了評價治療效果，及早發現膽結石鈣化，應根據結石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監測）拍X射線照片。