恩曲他濱

托吡酯片

本品主要成分為恩曲他濱。

托吡酯。

四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司

西安楊森制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070095

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020555

本品適用于以下：

本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 恩曲他濱膠囊： 成人口服一日一次，一次0.2g，可與食物同服。

對(duì)成人和兒童皆推薦從低劑量開(kāi)始治療，然后逐漸增加劑量，調(diào)整至有效劑量。片劑不要拈...

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

根據(jù)約1800名受試者和患者應(yīng)用本藥的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出本品在安全性方面的特性。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)WHO-ART詞典對(duì)報(bào)道的不良反應(yīng)進(jìn)行了分類。由于本藥通常與其它抗癲癇藥合用，因此不可能確定是哪種藥物或是哪幾種藥物與不良反應(yīng)有關(guān)。然而，在快速調(diào)整劑量的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中

本品適用于以下：

本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。

臨床應(yīng)用中，接受恩曲他濱和其它抗病毒藥物治療，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、腹瀉、惡心和皮疹，程度從輕到中等嚴(yán)重。約1%病人因以上原因中止服藥。所有不良反應(yīng)發(fā)生頻率與對(duì)照組相當(dāng)，但皮膚色素沉著在恩曲他濱組略高。皮膚色素沉著以出現(xiàn)于手掌和/或足底明顯，一般較輕，且不伴其他癥狀。

1、本品主要經(jīng)過(guò)腎臟排泄，腎功能不全者宜減量使用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)幼兒或嬰兒可能有不利的影響，并通過(guò)乳汁分泌，因此妊娠或準(zhǔn)備懷孕的婦女以及哺乳婦女慎用。恩曲他濱是否經(jīng)乳汁分泌尚未知。由于存在著HIV母嬰傳播途徑及發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能性，接受恩曲他濱治療的哺乳期婦女應(yīng)避免授乳。動(dòng)物試驗(yàn)未見(jiàn)胚胎發(fā)育和畸形兒率增加，但在孕婦中用藥尚缺乏充分對(duì)照性研究，因此孕婦慎用。 3、藥物過(guò)量：目前無(wú)恩曲他濱藥物的解毒劑。一項(xiàng)臨床研究發(fā)生在11例病人單次劑量達(dá)1200mg記錄，未有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道。過(guò)量服用的影響未知。一旦發(fā)生應(yīng)監(jiān)測(cè)病人毒性反應(yīng)現(xiàn)象，必要時(shí)予以支持治療。

包括本藥在內(nèi)的抗癲癇藥物應(yīng)逐漸停藥，以使癲癇發(fā)作頻率增高的可能性減至最低。在成人的臨床試驗(yàn)中，每周減量100mg/日。某些病人在無(wú)并發(fā)癥的情況下停藥過(guò)程可加速。原形托吡酯及其代謝產(chǎn)物的主要排泄途徑為經(jīng)腎臟清除。腎臟清除的能力與腎臟的功能有關(guān)，而與年齡無(wú)關(guān)。伴有中度或重度腎功能損害的患者達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的時(shí)間可能需10-15天，而腎功能正常的患者只需4-8天。對(duì)所有患者的劑量調(diào)整均應(yīng)依據(jù)臨床療效進(jìn)行（如控制發(fā)作，避免副作用），并且需了解對(duì)于已知有腎臟損害的患者。詳情見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。