蒙脫石

西達本胺片

本品主要成分為蒙脫石。

主要成份為西達本胺。

山東綠葉制藥有限公司

深圳微芯生物科技有限責任公司

國藥準字H20057572

國藥準字H20140129

本品用于治療兒童及成人急、慢性腹瀉。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

蒙脫石顆粒/蒙脫石散： 口服。 1、成人每次1袋（3克），一次3次。 2、兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時將本品倒入半杯溫開水（約50毫升）中攪勻連同沉淀物快速服完。治療急性腹瀉時劑量應加倍。 蒙脫石分散片： 1、將本品放入半杯溫開水（約50ml）中，攪拌，待充分分散后服用；或含于口中用水或不用水分散成顆粒吞下；或用水直接服用（僅適用于成人）。 2、成人：每次3片，一日3次。兒童：1歲以下每次1片；1-2歲每次1-2片；2歲以上每次2-3片，均每日3次服用。 3、急性腹瀉服用本品治療時，首次劑量加倍。 蒙脫石混懸液： 搖勻后口服，一日3次。一次用量：1歲以下，10ml；1-2歲，10-20ml；2歲以上，20-30ml；成人30ml。

本品需在有經驗的醫生指導下使用。

對本品過敏者禁用。

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數據，主要來源于一項關鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=19）。在PTCL關鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（范圍

本品用于治療兒童及成人急、慢性腹瀉。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

少數人可能產生輕度便秘，大便干結。

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，對CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睪酮作為底物）和CYP3A4（咪達唑侖作為底物）的直接抑制作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品臨床推薦劑量下的穩態峰濃度（0.14μM）。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結果顯示，在0.1μM濃度下，西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3μM濃度下，對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對CYP3A4無影響。在本品聯合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應癥的IB期臨床研究中觀察到，西達本胺對紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內藥代動力學參數無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內動力學參數也無明顯影響。

1、治療急性腹瀉時，應注意糾正脫水。 2、如出現便秘，可減少劑量繼續服用。 3、需同服腸道殺菌藥時，請咨詢醫師。 4、兒童用量請咨詢醫師或藥師。 5、兒童急性腹瀉服用本品1天后、慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請咨詢醫師或藥師。 6、如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。 7、當本品性狀發生改變時禁用。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10、蒙脫石分散片不能直接用水吞服。

一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時，可能會出現血小板計數減少、白細胞計數減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），51例（50.0%）患者發生血小板計數減少，38例（37.3%）患者發生白細胞計數減少，19例患者（18.6%）發生中性粒細胞計數減少，9例（8.8%）患者發生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數減少、白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應】表1）。大約75%的首次血液學不良反應出現在服藥后的六周內。在服藥過程中，建議每周進行一次血常規檢查。當出現≥3級血液學不良反應時，應進行對癥處理和暫停用藥，至少隔天進行一次血常規檢查，待相關血液學不良反應緩解至用藥條件后可以恢復用藥（詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調整）。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），觀察到有部分患者出現肝功能檢測指標異常，包括7例（6.9%）γ-谷