氯霉素膠囊

殼脂膠囊

本品主要成分為氯霉素。

甲殼、制何首烏、茵陳、丹參、牛膝。

山西三晉藥業(yè)有限公司

內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H14021352

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050665

本品用于：

消化濕濁，活血散結(jié)、補(bǔ)益肝腎。用于治療非酒精性脂肪肝濕濁內(nèi)蘊(yùn)，氣滯血瘀或兼有肝腎不足郁熱證，癥見(jiàn)肝區(qū)悶脹不適或悶痛、耳鳴、胸悶氣短、肢麻體重、腰膝酸軟、口苦口粘、尿黃、舌質(zhì)暗紅，苔薄黃膩、脈或弦數(shù)或弦滑等。

口服：成人一日1.5-3g（6-12粒），分3-4次服用；小兒按體重一日25-50mg/kg，分3-4次服用；新生兒一日不超過(guò)25mg/kg，分4次服用。

口服，一次5粒，每日3次。

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

臨床試驗(yàn)過(guò)程中，試驗(yàn)組有1例大便次數(shù)增多，每日2-3次，輕度，經(jīng)判斷可能與藥物有關(guān)。

本品用于：

消化濕濁，活血散結(jié)、補(bǔ)益肝腎。用于治療非酒精性脂肪肝濕濁內(nèi)蘊(yùn)，氣滯血瘀或兼有肝腎不足郁熱證，癥見(jiàn)肝區(qū)悶脹不適或悶痛、耳鳴、胸悶氣短、肢麻體重、腰膝酸軟、口苦口粘、尿黃、舌質(zhì)暗紅，苔薄黃膩、脈或弦數(shù)或弦滑等。

1、對(duì)造血系統(tǒng)的毒性反應(yīng)是氯霉素最嚴(yán)重的不良反應(yīng)。有兩種不同表現(xiàn)形式： （1）與劑量有關(guān)的可逆性骨髓抑制，常見(jiàn)于血藥濃度超過(guò)25mg/L的患者。臨床表現(xiàn)為貧血，并可伴白細(xì)胞和血小板減少。 （2）與劑量無(wú)關(guān)的骨髓毒性反應(yīng)，常表現(xiàn)為嚴(yán)重的、不可逆性再生障礙性貧血。發(fā)生再生障礙性貧血者可有數(shù)周至數(shù)月的潛伏期，不易早期發(fā)現(xiàn)，其臨床表現(xiàn)有血小板減少引起的出血傾向，如瘀點(diǎn)、瘀斑和鼻衄等，以及由粒細(xì)胞減少所致感染征象，如高熱、咽痛、黃疸等。絕大多數(shù)再生障礙性貧血于口服氯霉素后發(fā)生。 2、溶血性貧血：可發(fā)生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶不足的患者。 3、灰嬰綜合征：典型的病例發(fā)生在出生后48小時(shí)內(nèi)即投予高劑量的氯霉素，治療持續(xù)3-4日后可發(fā)生灰嬰綜合征，血藥濃度可高達(dá)40-200mg/L。臨床表現(xiàn)為腹脹、嘔吐、進(jìn)行性蒼白、紫紺、微循環(huán)障礙，體溫不升、呼吸不規(guī)則。常發(fā)生在早產(chǎn)兒或新生兒應(yīng)用大劑量氯霉素（按體重一日超過(guò)25mg/kg）時(shí)，類似表現(xiàn)亦可發(fā)生在成人或較大兒童應(yīng)用更大劑量（按體重一日約100mg/kg）時(shí)。及早停藥，尚可完全恢復(fù)。 4、用本品長(zhǎng)程治療可誘發(fā)出血傾向，可能與骨髓抑制、腸道菌群減少致維生素K合成受阻、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)等均有關(guān)。 5、周圍神經(jīng)炎和視神經(jīng)炎：常在長(zhǎng)程治療時(shí)發(fā)生，及早停藥，常屬可逆，也有發(fā)生視神經(jīng)萎縮而致盲者。 6、消化道反應(yīng)：可有腹瀉、惡心、嘔吐等。 7、過(guò)敏反應(yīng)較少見(jiàn)：可致各種皮疹、日光性皮炎、血管神經(jīng)性水腫。一般較輕，停藥后可迅速好轉(zhuǎn)。 8、二重感染：可致變形桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、真菌等的肺、胃腸道及尿路感染。

藥理作用：本品可降低乙醇，CCI4、乙硫氨酸以及高脂飼料制備的大鼠脂肪肝模型的血清，肝臟中總膽固醇和甘油三酯的含量，對(duì)大鼠脂肪肝有改善作用。 毒理研究：急性毒性實(shí)驗(yàn)，按最大耐受量分別給小鼠、大鼠灌胃給藥，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物未見(jiàn)急性毒性反應(yīng)。長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)，給大鼠灌胃6個(gè)月，無(wú)明顯毒性作用和不良反應(yīng)。

1、由于可能發(fā)生不可逆性骨髓抑制，本品應(yīng)避免重復(fù)療程使用。 2、肝、腎功能損害患者宜避免使用本品。如必須使用時(shí)須減量應(yīng)用，有條件時(shí)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，使其峰濃度（Cmax）在25mg/L以下，谷濃度在5mg/L以下。如血藥濃度超過(guò)此范圍，可增加引起骨髓抑制的危險(xiǎn)。 3、口服本品時(shí)應(yīng)空腹服用，即于餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用，以期達(dá)到有效血藥濃度。 4、在治療過(guò)程中應(yīng)定期檢查周圍血象。長(zhǎng)程治療者尚須查網(wǎng)織細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)作骨髓檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)與劑量有關(guān)的可逆性骨髓抑制，但全血象檢查不能預(yù)測(cè)通常在治療完成后發(fā)生的再生障礙性貧血。 5、對(duì)診斷的干擾：采用硫酸銅法測(cè)定尿糖時(shí)，應(yīng)用氯霉素患者可產(chǎn)生假陽(yáng)性反應(yīng)。

對(duì)于經(jīng)檢查證實(shí)由腎病、免疫性疾病、糖尿病引起的高脂血癥脂肪肝患者，目前仍無(wú)臨床試驗(yàn)資料；建議服藥過(guò)程中配合飲食控制（包括脂肪、酒精攝入等）。