氯沙坦鉀

來那度胺膠囊

本品主要成分為氯沙坦鉀。

本品主要成份為來那度胺。

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20066884

國藥準字H20204026

本品用于治療原發性高血壓。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 1、本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 2、本品可與或不與食物同時服用。 3、對大多數病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用。 4、對血管容量不足的病人（例如應用大劑量利尿劑治療的病人），可考慮采用每天一次25mg的起始劑量（見注意事項）。 5、對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調整起始劑量。 6、對有肝功能損害病史的病人應考慮使用較低劑量（見注意事項）。

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個重復28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

對本品任何成份過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

本品用于治療原發性高血壓。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

1、臨床試驗發現本品耐受性良好：不良反應輕微且短暫，一般不需終止治療。應用本品總的不良反應發生率與安慰劑類似。在對原發性高血壓的臨床對照研究中，發生率≥1％，與藥物有關、發生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外，不足1％的患者發生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發生率較安慰劑低，但也有個別報導。在這些原發性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應用本品后，不論是否與藥物有關，發生率在1％及以上的不良反應有： （1）全身：腹痛、乏力/疲勞、胸痛、水腫/腫脹。 （2）心血管系統：心悸、心動過速。 （3）消化系統：腹瀉、消化不良、惡心。 （4）肌肉骨骼系統：悲痛、肌肉筋攣。 （5）神經/精神系統：頭暈、頭痛、失眠。 （6）呼吸系統：咳嗽、鼻充血、咽炎、竇性失調、上呼吸道感染。 2、除上述不良事件外，臨床研究中至少兩個患者/受試者使用氯沙坦后發生嚴重不良事件或發生率＜1％的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關系： （1）全身：面部浮腫、發燒、體位性低血壓、昏厥。 （2）心血管系統：心絞痛、二度房室傳導阻滯、心血管意外、低血壓、心肌梗塞、心律不齊包括心房顫動、心悸、竇性心動過緩、心動過速、竇性心動過速、心室顫動。 （3）消化系統：食欲減退、便秘、牙痛、口干、胃腸脹氣、胃炎、嘔吐。 （4）血液系統：貧血。 （5）代謝：痛風。 （6）骨骼肌肉系統：臂痛、髖部疼痛、關節腫脹、膝痛、骨骼肌肉痛、肩痛、僵硬、關節痛、關節炎、纖維肌痛、肌無力。 （7）神經/精神系統：焦慮、焦慮癥、共濟失調、意識模糊、抑郁、夢異常、感覺遲鈍、性欲降低、記憶力減退、偏頭痛、神經過敏、感覺異常、外周神經病、恐懼癥、睡眠異常、嗜睡、震顫、眩暈。 （8）呼吸系統：呼吸困難、支氣管炎、咽部不適、鼻出血、鼻炎、呼吸系統充血。 （9）皮膚：脫發、皮炎、皮膚干燥、瘀癍、紅癍、潮紅、光敏感、掻癢、皮疹、出汗、蕁麻疹。 （10）特殊感覺：視力模糊、眼睛燒灼感和刺痛感、結膜炎、味覺錯倒、耳鳴、視敏度下降。 （11）泌尿生殖系統：陽痿、夜尿癥、尿頻、尿路感染。 3、在高血壓伴左心室肥厚患者中進行的一項對照臨床試驗中，本品通常可很好耐受，最常見與藥物有關的不良反應是頭暈、乏力/疲乏和眩暈。 4、在LIFE研究中，在基線時無糖尿病的患者中，氯沙坦鉀組新發生糖尿病的發生率較阿替洛爾組低（分別為242位比320位，p＜0.001）。因為本研究中無安慰劑組，還不清楚此結果是代表了氯沙坦鉀的益處，或阿替洛爾的不良反應。 5、在2型糖尿病伴蛋白尿患者中進行的一項對照臨床試驗中，本品通常可很好耐受。最常見的與藥物有關的不良反應是乏力/疲勞，頭暈，低血壓和高鉀血癥。 6、本品上市后已報告的其它不良反應包括： （1）過敏反應：血管性水腫（包括導致氣道阻塞的喉及聲門腫脹，及/或面、唇、咽和/或舌腫脹）在極少數服用氯沙坦治療的患者中有報道。其中部分患者以前曾因服用包括ACE抑制劑在內的其他藥物而發生過血管性水腫。脈管炎，包括亨諾克－舍恩萊因（亨－舍二氏）紫癜已有極少報道： （2）胃腸道反應：肝炎（少有報道）、肝功能異常。 （3）血液系統：貧血。 （4）肌肉骨骼系統：肌痛。 （5）神經/精神系統：偏頭痛、癲癇大發作。 （6）呼吸系統：咳嗽。 （7）皮膚：蕁麻疹、瘙癢。 （8）高鉀血癥和低鈉血癥已有報道。 （9）國內有一例與藥物有關的不明原因死亡的自發報告。 7、實驗室檢查結果： （1）在原發性高血壓臨床對照試驗中，很少有應用本品的患者在實驗室參數方面出現臨床上有重要意義的變化。1.5％的患者出現高血鉀癥（血清鉀＞5.5mEq/L）。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進行的一項臨床研究中，氯沙坦組和安慰劑分別有9.9%和3.4%的患者出現高鉀血癥。 （2）ALT的升高較罕見，并在停藥后恢復正常。 （3）肌酐、血尿素氮：在原發性高血壓患者中，單獨使用本品有不到0.1％的患者觀察到血尿素氮或血清肌酐輕微升高。 （4）血紅蛋白和紅細胞壓積：在單獨用本品治療的患者中經常出現血紅蛋白和紅細胞壓積下降（分別平均下降約0.11%g和0.09%體積），但很少有臨床重要性，沒有患者因為貧血而中止服藥。 （5）肝功能檢查：偶爾有肝臟酶和/或血清膽紅素升高。在單獨用本品治療的原發性高血壓患者中，一個患者（＜0.1﹚由于這些實驗室不良反應而停止服藥。

1、過敏反應：血腫性水腫。 2、低血壓及電解質/體液平衡失調：血容量不足的患者（例如應用大劑量利尿藥治療的患者），可發生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應該先糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。應當注意，在腎肝功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常見電解質平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進行臨床研究，氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發生率較安慰劑組高；然而，幾乎沒有患者因高鉀血癥中斷治療。 3、肝功能損害：藥代動力學資料表明，肝硬化患者氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝功能損害病史的的患者應該考慮使用較低劑量。 4、腎功能損害：由于抑制了腎素－血管緊張素系統，已有關于敏感個體出現包括腎衰在內的腎功能的變化的報導。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。對于腎功能依賴于腎素－血管緊張素－醛固酮系統活性的患者（如嚴重的充血性心力衰竭患者），應用血管緊張素轉換酶抑制劑治療可引起少尿和/或進行性氮血癥以及（罕有）急性腎功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治療也有類似報道。對于雙側腎動脈狹窄或只有單側腎臟而腎動脈狹窄的患者，影響腎素－血管緊張素系統的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報導。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。