氯沙坦鉀

普拉洛芬滴眼液

本品主要成分為氯沙坦鉀。

本品主要成份為普拉洛芬。

重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

山東海山藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066884

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093827

本品用于治療原發(fā)性高血壓。

外眼及眼前節(jié)炎癥的對(duì)癥治療(眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 1、本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 2、本品可與或不與食物同時(shí)服用。 3、對(duì)大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用。 4、對(duì)血管容量不足的病人（例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人），可考慮采用每天一次25mg的起始劑量（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 5、對(duì)老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。 6、對(duì)有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低劑量（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

滴眼每次1-2滴，每日4次。根據(jù)癥狀可以適當(dāng)增減次數(shù)。

對(duì)本品任何成份過(guò)敏者禁用。

文獻(xiàn)報(bào)道在5，843例病例中79例(1.35%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為刺激感29例(0.50%)、結(jié)膜充血16例(0.27%)、瘙癢感14例(0.24%)、眼瞼發(fā)紅/腫脹11例(0.19%)、眼瞼炎7例(0.12%)、分泌物6例(0.10%)、流淚5例(0.09%)、彌漫性表層角膜炎4例(0.07%)、異物感3例(0.05%)、結(jié)膜水腫3例(0.05%)(再審查結(jié)束時(shí))。以下的不良反應(yīng)為上述調(diào)查或自我報(bào)告等所發(fā)現(xiàn)的。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用，只有在判定用藥的益處大于危險(xiǎn)時(shí)，才可給予。[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒(méi)有被確認(rèn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）發(fā)現(xiàn)有延遲分娩的現(xiàn)象。]兒童用藥：對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒和嬰兒的安全性還未確定（使用經(jīng)驗(yàn)少）。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

本品用于治療原發(fā)性高血壓。

外眼及眼前節(jié)炎癥的對(duì)癥治療(眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥)。

1、臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品耐受性良好：不良反應(yīng)輕微且短暫，一般不需終止治療。應(yīng)用本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類(lèi)似。在對(duì)原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照研究中，發(fā)生率≥1％，與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1％的患者發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對(duì)照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個(gè)別報(bào)導(dǎo)。在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對(duì)照研究中，應(yīng)用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1％及以上的不良反應(yīng)有： （1）全身：腹痛、乏力/疲勞、胸痛、水腫/腫脹。 （2）心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過(guò)速。 （3）消化系統(tǒng)：腹瀉、消化不良、惡心。 （4）肌肉骨骼系統(tǒng)：悲痛、肌肉筋攣。 （5）神經(jīng)/精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、失眠。 （6）呼吸系統(tǒng)：咳嗽、鼻充血、咽炎、竇性失調(diào)、上呼吸道感染。 2、除上述不良事件外，臨床研究中至少兩個(gè)患者/受試者使用氯沙坦后發(fā)生嚴(yán)重不良事件或發(fā)生率＜1％的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關(guān)系： （1）全身：面部浮腫、發(fā)燒、體位性低血壓、昏厥。 （2）心血管系統(tǒng)：心絞痛、二度房室傳導(dǎo)阻滯、心血管意外、低血壓、心肌梗塞、心律不齊包括心房顫動(dòng)、心悸、竇性心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、竇性心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)。 （3）消化系統(tǒng)：食欲減退、便秘、牙痛、口干、胃腸脹氣、胃炎、嘔吐。 （4）血液系統(tǒng)：貧血。 （5）代謝：痛風(fēng)。 （6）骨骼肌肉系統(tǒng)：臂痛、髖部疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、膝痛、骨骼肌肉痛、肩痛、僵硬、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、纖維肌痛、肌無(wú)力。 （7）神經(jīng)/精神系統(tǒng)：焦慮、焦慮癥、共濟(jì)失調(diào)、意識(shí)模糊、抑郁、夢(mèng)異常、感覺(jué)遲鈍、性欲降低、記憶力減退、偏頭痛、神經(jīng)過(guò)敏、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病、恐懼癥、睡眠異常、嗜睡、震顫、眩暈。 （8）呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、支氣管炎、咽部不適、鼻出血、鼻炎、呼吸系統(tǒng)充血。 （9）皮膚：脫發(fā)、皮炎、皮膚干燥、瘀癍、紅癍、潮紅、光敏感、掻癢、皮疹、出汗、蕁麻疹。 （10）特殊感覺(jué)：視力模糊、眼睛燒灼感和刺痛感、結(jié)膜炎、味覺(jué)錯(cuò)倒、耳鳴、視敏度下降。 （11）泌尿生殖系統(tǒng)：陽(yáng)痿、夜尿癥、尿頻、尿路感染。 3、在高血壓伴左心室肥厚患者中進(jìn)行的一項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，本品通常可很好耐受，最常見(jiàn)與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)是頭暈、乏力/疲乏和眩暈。 4、在LIFE研究中，在基線(xiàn)時(shí)無(wú)糖尿病的患者中，氯沙坦鉀組新發(fā)生糖尿病的發(fā)生率較阿替洛爾組低（分別為242位比320位，p＜0.001）。因?yàn)楸狙芯恐袩o(wú)安慰劑組，還不清楚此結(jié)果是代表了氯沙坦鉀的益處，或阿替洛爾的不良反應(yīng)。 5、在2型糖尿病伴蛋白尿患者中進(jìn)行的一項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，本品通常可很好耐受。最常見(jiàn)的與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)是乏力/疲勞，頭暈，低血壓和高鉀血癥。 6、本品上市后已報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括： （1）過(guò)敏反應(yīng)：血管性水腫（包括導(dǎo)致氣道阻塞的喉及聲門(mén)腫脹，及/或面、唇、咽和/或舌腫脹）在極少數(shù)服用氯沙坦治療的患者中有報(bào)道。其中部分患者以前曾因服用包括ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過(guò)血管性水腫。脈管炎，包括亨諾克－舍恩萊因（亨－舍二氏）紫癜已有極少報(bào)道： （2）胃腸道反應(yīng)：肝炎（少有報(bào)道）、肝功能異常。 （3）血液系統(tǒng)：貧血。 （4）肌肉骨骼系統(tǒng)：肌痛。 （5）神經(jīng)/精神系統(tǒng)：偏頭痛、癲癇大發(fā)作。 （6）呼吸系統(tǒng)：咳嗽。 （7）皮膚：蕁麻疹、瘙癢。 （8）高鉀血癥和低鈉血癥已有報(bào)道。 （9）國(guó)內(nèi)有一例與藥物有關(guān)的不明原因死亡的自發(fā)報(bào)告。 7、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果： （1）在原發(fā)性高血壓臨床對(duì)照試驗(yàn)中，很少有應(yīng)用本品的患者在實(shí)驗(yàn)室參數(shù)方面出現(xiàn)臨床上有重要意義的變化。1.5％的患者出現(xiàn)高血鉀癥（血清鉀＞5.5mEq/L）。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進(jìn)行的一項(xiàng)臨床研究中，氯沙坦組和安慰劑分別有9.9%和3.4%的患者出現(xiàn)高鉀血癥。 （2）ALT的升高較罕見(jiàn)，并在停藥后恢復(fù)正常。 （3）肌酐、血尿素氮：在原發(fā)性高血壓患者中，單獨(dú)使用本品有不到0.1％的患者觀(guān)察到血尿素氮或血清肌酐輕微升高。 （4）血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積：在單獨(dú)用本品治療的患者中經(jīng)常出現(xiàn)血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降（分別平均下降約0.11%g和0.09%體積），但很少有臨床重要性，沒(méi)有患者因?yàn)樨氀兄狗帯?（5）肝功能檢查：偶爾有肝臟酶和/或血清膽紅素升高。在單獨(dú)用本品治療的原發(fā)性高血壓患者中，一個(gè)患者（＜0.1﹚由于這些實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)而停止服藥。

1、過(guò)敏反應(yīng)：血腫性水腫。 2、低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào)：血容量不足的患者（例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的患者），可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應(yīng)該先糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。應(yīng)當(dāng)注意，在腎肝功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常見(jiàn)電解質(zhì)平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進(jìn)行臨床研究，氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發(fā)生率較安慰劑組高；然而，幾乎沒(méi)有患者因高鉀血癥中斷治療。 3、肝功能損害：藥代動(dòng)力學(xué)資料表明，肝硬化患者氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對(duì)有肝功能損害病史的的患者應(yīng)該考慮使用較低劑量。 4、腎功能損害：由于抑制了腎素－血管緊張素系統(tǒng)，已有關(guān)于敏感個(gè)體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報(bào)導(dǎo)。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。對(duì)于腎功能依賴(lài)于腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)活性的患者（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭患者），應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療可引起少尿和/或進(jìn)行性氮血癥以及（罕有）急性腎功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治療也有類(lèi)似報(bào)道。對(duì)于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動(dòng)脈狹窄的患者，影響腎素－血管緊張素系統(tǒng)的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類(lèi)似的報(bào)導(dǎo)。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。

1.重要的基本注意事項(xiàng) 應(yīng)注意本劑只用于對(duì)癥治療而不是對(duì)因治療。 本劑可掩蓋眼部感染，因此對(duì)于感染引起的炎癥使用本劑時(shí)，一定要仔細(xì)觀(guān)察，慎重使用。 2.應(yīng)用時(shí)注意事項(xiàng) 給藥途徑：只能用于滴眼 給藥時(shí)：滴眼時(shí)請(qǐng)注意藥瓶前端不要接觸眼睛。 發(fā)藥時(shí)：在交給患者時(shí)，指導(dǎo)患者將藥瓶避光保存。