鹽酸胺碘酮膠囊

格列美脲片

格列美脲。

重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

重慶康刻爾制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H50020463

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030800

1、本品口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預(yù)防。

2型糖尿病。

口服。成人常用量：治療室上性心律失常，每日0.4～0.6g（2～3粒），分2～3次服，1～2周后根據(jù)需要改為每日0.2～0.4g（1～2粒）維持，部分病人可減至0.2g（1粒），每周5天或更小劑量維持。治療嚴(yán)重室性心律失常，每日0.6～1.2g（3～6粒），分3次服，1～2周后根據(jù)需要逐漸改為每日0.2～0.4g（1～2粒）維持。

用量：原則上，應(yīng)根據(jù)目標(biāo)血糖水平調(diào)整格列美脲片的劑量。格列美脲片的劑量必須是足以達(dá)到目標(biāo)代謝控制的最低劑量。應(yīng)用格列美脲片治療過(guò)程中，必須定期測(cè)定血糖和尿糖水平。另外，建議定期測(cè)定糖化血紅蛋白。如果發(fā)生漏服的錯(cuò)誤，不得通過(guò)之后服用更大劑量的藥物來(lái)糾正。用于處理無(wú)法在規(guī)定時(shí)間服藥(尤其是忘記服藥或不進(jìn)餐)或各種原因下無(wú)本品口服法按時(shí)服藥情況的措施必須由醫(yī)生和病人雙方討論并同意。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

1、嚴(yán)重竇房結(jié)功能異常者禁用。 2、Ⅰ或III度房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。 3、心動(dòng)過(guò)緩引起暈厥者禁用。 4、各種原因引起彌漫性肺間質(zhì)纖維化者禁用。 5、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

對(duì)4200例患者觀察表明，本品耐受性良好。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、本品口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預(yù)防。

2型糖尿病。

1、心血管：較其他抗心律失常藥對(duì)心血管的不良反應(yīng)要少。 （1）竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對(duì)抗此反應(yīng)； （2）房室傳導(dǎo)阻滯； （3）偶有Q-T間期延長(zhǎng)伴扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速；主要見(jiàn)于低血鉀和并用其它延長(zhǎng)QT的藥物時(shí)； （4）以上不良反應(yīng)主要見(jiàn)于長(zhǎng)期大劑量和伴有低血鉀時(shí)，以上情況均應(yīng)停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質(zhì)紊亂；扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速發(fā)展成室顫時(shí)可用直流電轉(zhuǎn)復(fù)。由于本品半衰期長(zhǎng)，故治療不良反應(yīng)需持續(xù)5～10天。? 2、甲狀腺： （1）甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象，也可出現(xiàn)新的心律失常，化驗(yàn)T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2％，停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失，少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療；? （2）甲狀腺機(jī)能低下，發(fā)生率1％～4％，老年人較多見(jiàn)，可出現(xiàn)典型的甲狀腺機(jī)能低下征象，化驗(yàn)TSH增高，停藥后數(shù)月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時(shí)可用甲狀腺素治療。 3、胃腸道：便秘，少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降，負(fù)荷量時(shí)明顯。? 4、眼部：服藥3個(gè)月以上者在角膜中基底層下1/3有黃棕色色素沉著，與療程及劑量有關(guān)，兒童發(fā)生較少。這種沉著物偶可影響視力，但無(wú)永久性損害。少數(shù)人可有光暈，極少因眼部副作用停藥。? 5、神經(jīng)系統(tǒng)：不多見(jiàn)，與劑量及療程有關(guān)，可出現(xiàn)震顫、共濟(jì)失調(diào)、近端肌無(wú)力、錐體外體征，服藥1年以上者可有周?chē)窠?jīng)病，經(jīng)減藥或停藥后漸消退。? 6、皮膚：光敏感與療程及劑量有關(guān)，皮膚石板藍(lán)樣色素沉著，停藥后經(jīng)較長(zhǎng)時(shí)間（1～2年）才漸退。其他過(guò)敏性皮疹，停藥后消退較快。? 7、肝臟：肝炎或脂肪浸潤(rùn)，氨基轉(zhuǎn)移酶增高，與療程及劑量有關(guān)。? 8、肺臟：肺部不良反應(yīng)多發(fā)生在長(zhǎng)期大量服藥者（一日0.8～1.2g）。主要產(chǎn)生過(guò)敏性肺炎，致纖維化性肺泡炎。病發(fā)發(fā)現(xiàn)：肺泡及間質(zhì)有泡沫樣巨噬細(xì)胞及2型肺細(xì)胞增生，并有纖維化，小支氣管腔閉塞。臨床表現(xiàn)有胸悶、氣短、干咳及胸痛等，嚴(yán)重者可致死。實(shí)驗(yàn)室檢查可顯示。限制性肺通氣功能障礙，血沉增快及血液白細(xì)胞增高。肺部發(fā)生上述病癥應(yīng)需停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素治療。 9、其他：偶可發(fā)生低血鈣及血清肌酐升高。

1、過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)碘過(guò)敏者對(duì)本品可能過(guò)敏。 2、對(duì)診斷的干擾： （1）心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長(zhǎng)，服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向，出現(xiàn)u波，此并非停藥指征； （2）極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高； （3）甲狀腺功能變化，本品抑制周?chē)鶷4轉(zhuǎn)化為T(mén)3，導(dǎo)致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無(wú)甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。 3、下列情況應(yīng)慎用： （1）竇性心動(dòng)過(guò)緩； （2）Q-T延長(zhǎng)綜合征； （3）低血壓； （4）肝功能不全； （5）肺功能不全； （6）嚴(yán)重充血性心力衰竭。 4、多數(shù)不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，故需長(zhǎng)期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應(yīng)定期隨診，用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查： （1）血壓； （2）心電圖，口服時(shí)應(yīng)特別注意Q-T間期； （3）肝功能； （4）甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個(gè)月1次； （5）肺功能、胸部X射線片或胸部CT掃描，一般每6～12個(gè)月1次； （6）眼科檢查。 5、本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應(yīng)用根據(jù)病情而異。對(duì)危及生命的心律失常宜用短期較大負(fù)荷量，必要時(shí)靜脈負(fù)荷。而對(duì)于非致命性心律失常，應(yīng)用小量緩慢負(fù)荷； 6、本品半衰期長(zhǎng)，故停藥后換用其他抗心律失常藥時(shí)應(yīng)注意相互作用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒體內(nèi)，臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報(bào)道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過(guò)胎盤(pán)，故孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。 8、兒童用藥：兒童中應(yīng)用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。 9、老年用藥：老年人口服胺碘酮需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)心電圖、肺功能。 10、藥物過(guò)量：有報(bào)道服用3～8g胺碘酮致過(guò)量中毒的，但沒(méi)有死亡和后遺癥報(bào)道。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)胺碘酮的LD50較高（>3000mg/kg）。發(fā)生藥物過(guò)量中毒時(shí)，需立即監(jiān)測(cè)心電和血壓，嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩者可用β-受體激動(dòng)劑或臨時(shí)起搏器。低血壓狀態(tài)引起機(jī)體灌注不良者應(yīng)用正性肌力藥和/或升壓藥。

1. 對(duì)本品過(guò)敏者,1型糖尿病患者,糖尿病酮癥酸中毒及高滲綜合征患者，嚴(yán)重肝腎功能損害和透析患者，妊娠和哺乳期婦女禁用。治療最初幾周內(nèi)，出現(xiàn)低血糖的危險(xiǎn)性可能增大，需仔細(xì)觀察，定期監(jiān)測(cè)血糖及尿糖。妊娠期病人應(yīng)換成使用胰島素。對(duì)計(jì)劃懷孕的病人，建議換用胰島素治療。 2. 若發(fā)生服藥差錯(cuò)，如漏服一次藥量，不可于下次服藥時(shí)以大劑量來(lái)糾正。當(dāng)病人的體重或病人的生活方式發(fā)生改變或出現(xiàn)其它情況，導(dǎo)致病人易出現(xiàn)低血糖或高血糖時(shí)應(yīng)考慮調(diào)整劑量。為了達(dá)到治療目的－最佳的1.血糖控制，堅(jiān)持正確飲食、規(guī)律而有效的體育鍛煉、必要時(shí)，實(shí)施減肥，與規(guī)律服用本藥治療同樣重要。 3. 血糖未能有效控制（高血糖）的臨床征象是：尿頻加劇、口渴加重、口干和皮膚干燥。在治療的最初幾周內(nèi)，出現(xiàn)低血糖的危險(xiǎn)性可能增加，需要給予特別觀察。 4. 導(dǎo)致低血糖的因素包括： 不愿或者無(wú)能力合作(多見(jiàn)于老年患者) ； 營(yíng)養(yǎng)不良， 飲食無(wú)規(guī)律或未及時(shí)進(jìn)餐 ； 體力消耗和碳水化合物攝入的不平衡 ； 飲食改變 ； 飲用酒精，特別是在未及時(shí)進(jìn)餐的情況下 ； 腎功能損害 ；肝功嚴(yán)重受損 ； 過(guò)量服用 ；某些影響碳水化合物代謝的內(nèi)分泌系統(tǒng)出現(xiàn)失代償性