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鹽酸胺碘酮膠囊
鹽酸胺碘酮膠囊

鹽酸胺碘酮膠囊

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸胺碘酮膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H50020463

生產(chǎn)企業(yè): 重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

功能主治:1、本品口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預(yù)防。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
鹽酸胺碘酮膠囊
鹽酸胺碘酮膠囊
替米沙坦片
替米沙坦片
主要成分

本品主要成份為替米沙坦。

生產(chǎn)企業(yè)

重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H50020463

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040459

說(shuō)明
作用與功效

1、本品口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預(yù)防。

用于治療原發(fā)性高血壓。

用法用量

口服。成人常用量:治療室上性心律失常,每日0.4~0.6g(2~3粒),分2~3次服,1~2周后根據(jù)需要改為每日0.2~0.4g(1~2粒)維持,部分病人可減至0.2g(1粒),每周5天或更小劑量維持。治療嚴(yán)重室性心律失常,每日0.6~1.2g(3~6粒),分3次服,1~2周后根據(jù)需要逐漸改為每日0.2~0.4g(1~2粒)維持。

應(yīng)個(gè)體化給藥,常用初始劑量為40mg,一日1次,在20-80mg劑量范圍內(nèi),替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān),若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量,最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類(lèi)利尿藥如氫氯噻嗪合用,此類(lèi)利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效,因此在考慮增加藥物劑量時(shí)需注意用藥時(shí)間。腎功能不全的病人:輕或中度腎功能損害的病人,服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過(guò)血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓。肝功能不全的病人:輕或中度肝功能不全的病人,本品每日用量不應(yīng)超過(guò)40mg。

副作用

1、嚴(yán)重竇房結(jié)功能異常者禁用。 2、Ⅰ或III度房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。 3、心動(dòng)過(guò)緩引起暈厥者禁用。 4、各種原因引起彌漫性肺間質(zhì)纖維化者禁用。 5、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

超過(guò)3700例進(jìn)行了替米沙坦安全性評(píng)估,包括1900例治療超過(guò)6個(gè)月,1300例以上治療超過(guò)1年。不良反應(yīng)通常是輕微可自行恢復(fù)的,絕少數(shù)需停藥。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上,總不良反應(yīng)與安慰劑組相似。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒和新生兒損害甚至死亡,故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠,應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與替米沙坦接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察,保證足夠的尿量,防止高血鉀,監(jiān)測(cè)血壓,必要時(shí)采取適當(dāng)措施清除藥物。 動(dòng)物試驗(yàn)研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過(guò)人類(lèi)乳汁排泄,考慮到對(duì)嬰兒有潛在的副作用,因此哺乳期婦女應(yīng)用本品要慎重。兒童用藥:兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。老年用藥:目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上與年輕病例無(wú)差異,雖然有些老年人有個(gè)體差異。

成分

1、本品口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預(yù)防。

用于治療原發(fā)性高血壓。

藥理作用

1、心血管:較其他抗心律失常藥對(duì)心血管的不良反應(yīng)要少。 (1)竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停搏或竇房阻滯,阿托品不能對(duì)抗此反應(yīng); (2)房室傳導(dǎo)阻滯; (3)偶有Q-T間期延長(zhǎng)伴扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速;主要見(jiàn)于低血鉀和并用其它延長(zhǎng)QT的藥物時(shí); (4)以上不良反應(yīng)主要見(jiàn)于長(zhǎng)期大劑量和伴有低血鉀時(shí),以上情況均應(yīng)停藥,可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉(或乳酸鈉)或起搏器治療;注意糾正電解質(zhì)紊亂;扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速發(fā)展成室顫時(shí)可用直流電轉(zhuǎn)復(fù)。由于本品半衰期長(zhǎng),故治療不良反應(yīng)需持續(xù)5~10天。? 2、甲狀腺: (1)甲狀腺機(jī)能亢進(jìn),可發(fā)生在用藥期間或停藥后,除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象,也可出現(xiàn)新的心律失常,化驗(yàn)T3、T4均增高,TSH下降。發(fā)病率約2%,停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失,少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療;? (2)甲狀腺機(jī)能低下,發(fā)生率1%~4%,老年人較多見(jiàn),可出現(xiàn)典型的甲狀腺機(jī)能低下征象,化驗(yàn)TSH增高,停藥后數(shù)月可消退,但粘液性水腫可遺留不消,必要時(shí)可用甲狀腺素治療。 3、胃腸道:便秘,少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降,負(fù)荷量時(shí)明顯。? 4、眼部:服藥3個(gè)月以上者在角膜中基底層下1/3有黃棕色色素沉著,與療程及劑量有關(guān),兒童發(fā)生較少。這種沉著物偶可影響視力,但無(wú)永久性損害。少數(shù)人可有光暈,極少因眼部副作用停藥。? 5、神經(jīng)系統(tǒng):不多見(jiàn),與劑量及療程有關(guān),可出現(xiàn)震顫、共濟(jì)失調(diào)、近端肌無(wú)力、錐體外體征,服藥1年以上者可有周?chē)窠?jīng)病,經(jīng)減藥或停藥后漸消退。? 6、皮膚:光敏感與療程及劑量有關(guān),皮膚石板藍(lán)樣色素沉著,停藥后經(jīng)較長(zhǎng)時(shí)間(1~2年)才漸退。其他過(guò)敏性皮疹,停藥后消退較快。? 7、肝臟:肝炎或脂肪浸潤(rùn),氨基轉(zhuǎn)移酶增高,與療程及劑量有關(guān)。? 8、肺臟:肺部不良反應(yīng)多發(fā)生在長(zhǎng)期大量服藥者(一日0.8~1.2g)。主要產(chǎn)生過(guò)敏性肺炎,致纖維化性肺泡炎。病發(fā)發(fā)現(xiàn):肺泡及間質(zhì)有泡沫樣巨噬細(xì)胞及2型肺細(xì)胞增生,并有纖維化,小支氣管腔閉塞。臨床表現(xiàn)有胸悶、氣短、干咳及胸痛等,嚴(yán)重者可致死。實(shí)驗(yàn)室檢查可顯示。限制性肺通氣功能障礙,血沉增快及血液白細(xì)胞增高。肺部發(fā)生上述病癥應(yīng)需停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素治療。 9、其他:偶可發(fā)生低血鈣及血清肌酐升高。

注意事項(xiàng)

1、過(guò)敏反應(yīng),對(duì)碘過(guò)敏者對(duì)本品可能過(guò)敏。 2、對(duì)診斷的干擾: (1)心電圖變化:例如P-R及Q-T間期延長(zhǎng),服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向,出現(xiàn)u波,此并非停藥指征; (2)極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高; (3)甲狀腺功能變化,本品抑制周?chē)鶷4轉(zhuǎn)化為T(mén)3,導(dǎo)致T4及rT3增高和血清T3輕度下降,甲狀腺功能檢查通常不正常,但臨床并無(wú)甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。 3、下列情況應(yīng)慎用: (1)竇性心動(dòng)過(guò)緩; (2)Q-T延長(zhǎng)綜合征; (3)低血壓; (4)肝功能不全; (5)肺功能不全; (6)嚴(yán)重充血性心力衰竭。 4、多數(shù)不良反應(yīng)與劑量有關(guān),故需長(zhǎng)期服藥者盡可能用最小有效維持量,并應(yīng)定期隨診,用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查: (1)血壓; (2)心電圖,口服時(shí)應(yīng)特別注意Q-T間期; (3)肝功能; (4)甲狀腺功能,包括T3、T4及促甲狀腺激素,每3~6個(gè)月1次; (5)肺功能、胸部X射線片或胸部CT掃描,一般每6~12個(gè)月1次; (6)眼科檢查。 5、本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢,臨床應(yīng)用根據(jù)病情而異。對(duì)危及生命的心律失常宜用短期較大負(fù)荷量,必要時(shí)靜脈負(fù)荷。而對(duì)于非致命性心律失常,應(yīng)用小量緩慢負(fù)荷; 6、本品半衰期長(zhǎng),故停藥后換用其他抗心律失常藥時(shí)應(yīng)注意相互作用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥:本品可以通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒體內(nèi),臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報(bào)道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25%。已知碘也可通過(guò)胎盤(pán),故孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌,服本品者不宜哺乳。 8、兒童用藥:兒童中應(yīng)用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。 9、老年用藥:老年人口服胺碘酮需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)心電圖、肺功能。 10、藥物過(guò)量:有報(bào)道服用3~8g胺碘酮致過(guò)量中毒的,但沒(méi)有死亡和后遺癥報(bào)道。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)胺碘酮的LD50較高(>3000mg/kg)。發(fā)生藥物過(guò)量中毒時(shí),需立即監(jiān)測(cè)心電和血壓,嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩者可用β-受體激動(dòng)劑或臨時(shí)起搏器。低血壓狀態(tài)引起機(jī)體灌注不良者應(yīng)用正性肌力藥和/或升壓藥。

1、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷:替米沙坦的排泄主要是通過(guò)膽汁分泌,膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降,這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低于40mg時(shí),需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷:腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí)),以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥,偶見(jiàn)急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。 單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明,患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無(wú)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人長(zhǎng)期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù),病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。

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