洛索洛芬鈉

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

本品主要成分為洛索洛芬鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

天津金世制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052274

國(guó)藥準(zhǔn)字H12021006

1、本品適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、變形性關(guān)節(jié)病、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合征的消炎和鎮(zhèn)痛。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

洛索洛芬鈉片、洛索洛芬鈉膠囊： 飯后服用。 1、慢性炎癥疼痛：成人一次60mg，一日3次。 2、急性炎癥疼痛：頓服60-120mg。可根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減，一日最大劑量不超過(guò)180mg。 洛索洛芬鈉分散片： 口服，服用時(shí)可將本品加入適量水中，攪拌均勻后服用，不宜空腹服藥： 1、用于適應(yīng)癥1及2時(shí)，成人一次60mg（1片），1日3次。頓服時(shí)，1次60-120mg（1-2片），應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減或遵醫(yī)囑。 2、用于適應(yīng)癥3時(shí)，成人1次頓服60mg（1片），應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減。推薦一日2次，1次60mg，每日最大劑量不超過(guò)180mg（3片）或遵醫(yī)囑。另外，空腹時(shí)不宜服藥。 洛索洛芬鈉貼劑： 1日1次，貼于患處。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

以下患者禁用： 1、已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類(lèi)抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。 3、禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、嚴(yán)重肝、腎功能損害者。 8、妊娠晚期及哺乳期婦女。 9、嚴(yán)重血液學(xué)異常患者。

骨髓抑制為最常見(jiàn)的毒性，白細(xì)胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見(jiàn)；常見(jiàn)的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴(yán)重的出血性膀胱炎，大量補(bǔ)充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時(shí)給予時(shí)，可產(chǎn)生水中毒，可同時(shí)給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長(zhǎng)期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時(shí)，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見(jiàn)的副作用有發(fā)熱、過(guò)敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺(jué)異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個(gè)月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開(kāi)始用復(fù)方環(huán)磷胺片治療時(shí)必須終止哺乳。兒童用藥：本品進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

1、本品適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、變形性關(guān)節(jié)病、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合征的消炎和鎮(zhèn)痛。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道： 總病例13,486例中，不良反應(yīng)報(bào)告例為409例（3.03%）。主要有消化系統(tǒng)癥狀（胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%）、浮腫及水腫（0.59%）、皮疹及蕁麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等報(bào)告。 1、重大不良反應(yīng)： （1）休克（不明頻度）：會(huì)引起休克，故應(yīng)注意觀(guān)察，若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 （2）溶血性貧血（不明頻度）：會(huì)出現(xiàn)溶血性貧血，故應(yīng)進(jìn)行血液檢查并發(fā)注意觀(guān)察，若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并給予適當(dāng)處理。 （3）皮膚粘膜眼綜合癥（不明頻度）：會(huì)出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥），故應(yīng)注意觀(guān)察，若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并給予適當(dāng)處理。 （4）急性腎功能衰竭（不明頻度）、腎病綜合癥（不明頻度）：會(huì)出現(xiàn)急性腎功能衰竭、腎病綜合癥，故應(yīng)注意觀(guān)察，若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并給予適當(dāng)處理。 （5）間質(zhì)性肺炎（不明頻度）：會(huì)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線(xiàn)異常、嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎，若出現(xiàn)此類(lèi)癥狀，應(yīng)速停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處置。 （6）再生障礙性貧血：據(jù)報(bào)道，其他非甾類(lèi)消炎鎮(zhèn)痛劑，會(huì)出現(xiàn)再生障礙性貧血。 2、其他不良反應(yīng)：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也不論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎、克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4、針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加，服用噻嗪類(lèi)或髓袢利尿的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。 6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。 8、要注意用消炎鎮(zhèn)痛藥治療是對(duì)癥治療。 9、慢性疾病，手術(shù)后及外傷時(shí)應(yīng)避免同一種藥物長(zhǎng)期使用。 10、如長(zhǎng)期用藥，要定期進(jìn)行尿液、血液學(xué)及肝、腎功能等臨床檢查，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)采取減量、停藥等適當(dāng)措施。 11、應(yīng)用于因感染而引起的炎癥時(shí)，要合用適當(dāng)?shù)目咕幬铮⒆屑?xì)觀(guān)察，慎重給藥。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）關(guān)于妊娠期給藥的安全性還沒(méi)有明確，因此在對(duì)妊娠或可能妊娠的婦女進(jìn)行治療時(shí)，僅限于治療有利性超過(guò)危險(xiǎn)性時(shí)才給藥。 （2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有關(guān)于延遲分娩及向乳汁移行、導(dǎo)致胚胎動(dòng)脈管收縮的報(bào)道，因此妊娠晚期及哺乳期不要給藥。 13、兒童用藥：關(guān)于小兒給藥的安全性尚不明確。 14、老年用藥：本品老年人服用安全性較高，但仍應(yīng)從小劑量開(kāi)始用藥，并密切觀(guān)察患者的狀態(tài)，慎重給藥。 15、藥物過(guò)量：服藥超量時(shí)應(yīng)做緊急處理，包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸藥或（和）利尿劑，并給予監(jiān)測(cè)及其它支持治療。

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過(guò)化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類(lèi)、血小板計(jì)數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時(shí)，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時(shí)，可采用以下的方法預(yù)防，大量補(bǔ)液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當(dāng)腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細(xì)胞減少（特別是粒細(xì)胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用本品。 7.對(duì)診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。