鹽酸美西律膠囊

卡培他濱片

本品主要成分鹽酸美西律。

本品主要成份為卡培他濱。

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字H50020368

國藥準字H20203570

本品主要用于慢性室性心律失常，如室性早博、室性心動過速。

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

口服，首次200-300mg，必要時2小時后再服100-200mg。一般維持量每日約400-800mg，分2-3次服。成人極量為每日1200mg，分次口服。

培他濱片應在餐后30分鐘內用水整片吞服。卡培他濱片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應由接受安全操作細胞毒性藥物專業培訓的人員進行該操作。具體看內部說明。

心源性休克和有Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯，病竇綜合征者禁用。

研究者認為，在卡培他濱針對不同適應癥進行單藥治療(結腸癌輔助治療，轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌治療)和進行聯合化療方案時都有可能發生不良反應。詳見說明書。

本品主要用于慢性室性心律失常，如室性早博、室性心動過速。

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

約20%-30%患者口服發生不良反應。 1、胃腸反應：最常見。包括惡心、嘔吐等，有肝功能異常的報道，包括GOT增高。 2、神經：為第二位常見不良反應。包括頭暈、震顫（最先出現手細顫）、共濟失調、眼球震顫、嗜睡、昏迷及驚厥、復視、視物模糊、精神失常、失眠。 3、心血管：竇性心動過緩及竇性停搏一般較少發生。偶見胸痛，促心律失常作用如室性心動過速，低血壓及心力衰竭加劇。治療包括停藥，用阿托品、升壓藥、起搏器等。 4、過敏反應：皮疹。 5、極個別有白細胞及血小板減少。

1、本品在危及生命的心律失常患者中有使心律失常惡化的可能。在程序刺激試驗中，此種情況見于10%的患者，但不比其他抗心律失常藥高。 2、美西律可用于已安裝起搏器的Ⅱ度和Ⅲ度房室傳導阻滯病人，有臨床試驗表明在Ⅰ度房室傳導阻滯的病人中應用較安全，但要慎用。 3、美西律可引起嚴重心律失常，多發生于惡性心律失常患者。 4、在低血壓和嚴重充血性心力衰竭病人中慎用。 5、肝功能異常者慎用。 6、室內傳導阻滯或嚴重竇性心動過緩者慎用。 7、用藥期間注意隨訪檢查血壓、心電圖、血藥濃度。

1. 嚴格按照醫囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥；5. 定期監測血常規和肝腎功能。