硫酸沙丁胺醇緩釋片

恩替卡韋片

本品主要成分為硫酸沙丁胺醇。

本品主要成份為恩替卡韋。

重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010366

國藥準(zhǔn)字H20203225

本品用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾患。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

硫酸沙丁胺醇緩釋片（Ⅱ）： 吞服。一次一片，一日一次或二次，或遵醫(yī)囑。本品必須用溫水整片吞服，不得咀嚼和咬碎藥片。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測(cè)水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

對(duì)本品或其他腎上腺素受體激動(dòng)劑過敏者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

本品用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾患。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

1、較常見的不良反應(yīng)有：震顫、惡心、心悸、頭痛、失眠。 2、較少見的不良反應(yīng)有：頭暈、目眩、口咽發(fā)干。 3、曾有過敏性反應(yīng)包括血管性水腫、蕁麻疹、支氣管痙攣、低血壓、虛脫以及肌肉痙攣的罕見報(bào)道。 4、β2受體興奮劑可能引起嚴(yán)重的血鉀過低。

1、高血壓、冠狀動(dòng)脈供血不足、糖尿病、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、心功能不全等患者應(yīng)慎用。 2、長期使用可形成耐藥性，不僅療效降低，且有加重哮喘的危險(xiǎn)。 3、對(duì)腎上腺素受體興奮劑敏感者慎用，使用時(shí)從小劑量開始。 4、并用茶堿類藥時(shí)，可增加松弛支氣管平滑肌的作用，也可能增加不良反應(yīng)。 5、運(yùn)動(dòng)員慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：β2激動(dòng)劑舒張子宮平滑肌，妊娠及哺乳期婦女應(yīng)鎮(zhèn)用，必須應(yīng)用時(shí)可在產(chǎn)科醫(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用。 7、兒童用藥：應(yīng)遵醫(yī)囑。 8、老年用藥：應(yīng)慎用，使用時(shí)從小劑量開始。 9、藥物過量：逾量中毒的先兆表現(xiàn)：胸痛，頭暈，嚴(yán)重的頭痛，嚴(yán)重高血壓，持續(xù)惡心、嘔吐，持續(xù)心率增快或心搏強(qiáng)烈，情緒煩躁不安等。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。