氨茶堿氯化鈉注射液

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

本品主要成分為氨茶堿。

本品為復方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

天圣制藥集團股份有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準字H20067618

注冊證號H20150345

本品用于支氣管哮喘，喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀，也可用于急性心功能不全和心源性哮喘。

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

1、常用量：靜脈滴注，一次0.25-0.5g，一日0.5-1g。 2、極量：靜脈滴注，一次0.5g。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結束后，應于第29天起繼續開始下一個療程。患者應按照包裝上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續服藥。在起始治療和持續治療絕經相關癥狀時，應在最短療程內使用最低有效劑量。通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調整。如與雌激素不足相關的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫囑。

對本品過敏的患者、未經控制的驚厥性疾病患者及急性心肌梗死伴有血壓顯著降低者禁用。

乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發現：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現妊娠應立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數流行學研究結果顯示，因疏忽導致胎兒暴露于聯合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

本品用于支氣管哮喘，喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀，也可用于急性心功能不全和心源性哮喘。

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

1、常見的不良反應為：惡心、胃部不適、嘔吐、食欲減退，也可見頭痛、煩燥、易激動。 2、當靜脈滴注過快或茶堿血濃度超過20μg/ml，可出現毒性反應。表現為心律失常、心率增快、頭暈、血壓劇降、肌肉顫動或癲癇。由于胃腸道受刺激，可見血性嘔吐物或柏油樣便。

1、對診斷的干擾：本品可使血清尿酸及尿中兒茶酚胺的測定值增高。 2、下列情況應慎用，并注意監測血清茶堿濃度： （1）酒精中毒。 （2）心律失常。 （3）嚴重心臟病。 （4）充血性心力衰竭。 （5）肺源性心臟病。 （6）肝臟疾患。 （7）高血壓。 （8）甲狀腺功能亢進。 （9）嚴重低氧血癥。 （10）急性心肌損害。 （11）活動性消化道潰瘍或有潰瘍病史者。 （12）腎臟疾患。 （13）年齡超過55歲，特別是男性和伴發慢性肺部疾病的患者。 （14）持續發熱患者。 （15）茶堿清除率減低者。 3、靜脈滴注時，應避免與維生素C、促皮質激素、去甲腎上腺素、四環素類鹽酸鹽配伍。 4、用于心功能不全的患者時應注意計算氯化鈉的攝入量。 5、給藥期間注意體內血藥濃度與療效相關。尤其是長期用藥病人，用量通常大于一般人用量，曾認為茶堿有效血濃度大約10-20μg/ml，超過20μg/ml，即可產生毒性，近來研究提示5-10μg/ml左右時也可收到較好療效。 6、用量應根據標準體重計算，理論上給予茶堿0.5mg/kg，即可使血清茶堿濃度升高1μg/ml。 7、本品使用前請詳細檢查，如發現藥液渾濁、異物、封口松動、漏液、瓶身或瓶口有破裂漏氣等，切勿使用。 8、本品一經使用，即有空氣進入，剩余藥液切勿再貯存使用。

只有當絕經相關癥狀對生活質量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風險時才能繼續使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應全面調查個人或家族病史，同時結合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據婦女個體情況進行相應次數和內容的定期體檢。婦女應將其乳房變化報告給醫生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應按照現行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調整。 需監護的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應被密切監護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內膜異位癥 血栓栓塞史或有相關危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統性紅斑狼瘡 子宮內膜增生過長史(見下)