氨茶堿氯化鈉注射液

他達拉非片

本品主要成分為氨茶堿。

本品主要成份為他達拉非。

天圣制藥集團股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20067618

國藥準字H20193314

本品用于支氣管哮喘，喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀，也可用于急性心功能不全和心源性哮喘。

治療勃起功能障礙。

1、常用量：靜脈滴注，一次0.25-0.5g，一日0.5-1g。 2、極量：靜脈滴注，一次0.5g。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

對本品過敏的患者、未經控制的驚厥性疾病患者及急性心肌梗死伴有血壓顯著降低者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于支氣管哮喘，喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀，也可用于急性心功能不全和心源性哮喘。

治療勃起功能障礙。

1、常見的不良反應為：惡心、胃部不適、嘔吐、食欲減退，也可見頭痛、煩燥、易激動。 2、當靜脈滴注過快或茶堿血濃度超過20μg/ml，可出現毒性反應。表現為心律失常、心率增快、頭暈、血壓劇降、肌肉顫動或癲癇。由于胃腸道受刺激，可見血性嘔吐物或柏油樣便。

1、對診斷的干擾：本品可使血清尿酸及尿中兒茶酚胺的測定值增高。 2、下列情況應慎用，并注意監測血清茶堿濃度： （1）酒精中毒。 （2）心律失常。 （3）嚴重心臟病。 （4）充血性心力衰竭。 （5）肺源性心臟病。 （6）肝臟疾患。 （7）高血壓。 （8）甲狀腺功能亢進。 （9）嚴重低氧血癥。 （10）急性心肌損害。 （11）活動性消化道潰瘍或有潰瘍病史者。 （12）腎臟疾患。 （13）年齡超過55歲，特別是男性和伴發慢性肺部疾病的患者。 （14）持續發熱患者。 （15）茶堿清除率減低者。 3、靜脈滴注時，應避免與維生素C、促皮質激素、去甲腎上腺素、四環素類鹽酸鹽配伍。 4、用于心功能不全的患者時應注意計算氯化鈉的攝入量。 5、給藥期間注意體內血藥濃度與療效相關。尤其是長期用藥病人，用量通常大于一般人用量，曾認為茶堿有效血濃度大約10-20μg/ml，超過20μg/ml，即可產生毒性，近來研究提示5-10μg/ml左右時也可收到較好療效。 6、用量應根據標準體重計算，理論上給予茶堿0.5mg/kg，即可使血清茶堿濃度升高1μg/ml。 7、本品使用前請詳細檢查，如發現藥液渾濁、異物、封口松動、漏液、瓶身或瓶口有破裂漏氣等，切勿使用。 8、本品一經使用，即有空氣進入，剩余藥液切勿再貯存使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。