注射用維生素C

替吉奧膠囊

本品主要成分為維生素C。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

遼寧倍奇藥業有限公司

山東新時代藥業有限公司

國藥準字H20058523

國藥準字H20080803

本品適用于防治壞血病和各種急慢性傳染性疾病及紫癜等輔助治療，大劑量靜脈注射用于克山癥，心源性休克時搶救。本品亦可用于慢性鐵中毒，特發性高鐵血紅蛋白血癥的治療。下列情況對維生素C的需要量增加：

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

肌內或靜脈注射，成人每次100-250mg，每日1-3次，小兒每日100-300mg，分次注射。救治克山病可用大劑量。必要時，成人每次2-4g，每日1-2次，或遵醫囑。

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

對本品任何成份過敏者禁用。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

本品適用于防治壞血病和各種急慢性傳染性疾病及紫癜等輔助治療，大劑量靜脈注射用于克山癥，心源性休克時搶救。本品亦可用于慢性鐵中毒，特發性高鐵血紅蛋白血癥的治療。下列情況對維生素C的需要量增加：

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1、長期應用每日2-3g可引起停藥后壞血病。 2、長期應用大量維生素C偶可引起尿酸鹽、半胱氨酸鹽或草酸鹽結石。 3、快速靜脈注射可引起頭暈、暈厥。 4、大量應用（每日用量1g以上）可引起腹瀉、皮膚紅而亮、頭痛、尿頻（每日用量600mg以上時）、惡心嘔吐、胃痙攣。

1、維生素C對下列情況的作用未被證實：預防或治療癌癥、牙齦炎、化膿血、血尿、視網膜出血、抑郁癥、齲齒、貧血、痤瘡、不育癥、衰老、動脈硬化、潰場病、結核、痢疾、膠原性疾病、骨折、皮膚潰瘍、枯草熱、藥物中毒、血管栓塞、感冒等。 2、對診斷的干擾。大量服用將影響以下診斷性試驗的結果： （1）大便隱血可致假陽性。 （2）能干擾血清乳酸脫氫酶和血清氨基轉移酶濃度的自動分析結果。 （3）尿糖（硫酸銅法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假陽性。 （4）尿中草酸鹽、尿酸鹽和半胱氨酸等濃度增高。 （5）血清膽紅素濃度下降。 （6）尿pH下降。 3、下列情況應慎用： （1）半胱氨酸尿癥。 （2）痛風。 （3）高草酸鹽尿癥。 （4）草酸鹽沉積癥。 （5）尿酸鹽性腎結石。 （6）糖尿病（因維生素C可能干擾血糖定量）。 （7）葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥。 （8）血色病。 （9）鐵粒幼細胞性貧血或地中海貧血。 （10）鐮形紅細胞貧血。 4、長期大量服用突然停藥，有可能出現壞血病癥狀，故宜逐漸減量停藥。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤，分泌入乳汁。孕婦大劑量應用時，還可產生嬰兒壞血病。 6、兒童用藥：推薦膳食每日攝入量（RDA，1980）：4-6歲小兒45mg，7歲以上按成人計60mg，未經證實有效時，不宜應用大于10倍上述劑量。 7、老年用藥：尚不明確。 8、藥物過量：每日1-4g，可引起腹瀉、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有時尚可見泌尿系結石、尿內草酸鹽與尿酸鹽排出增多、深靜脈血栓形成、血管內溶血或凝血等，有時可導致白細胞吞噬能力降低。每日用量超過5g時，可導致溶血，重者可致命。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫。