先京(注射用鹽酸精氨酸)

托伐普坦片

本品主要成分為鹽酸精氨酸。

主要成分為托伐普坦。

遼寧倍奇藥業(yè)有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051875

國藥準(zhǔn)字H20110115

本品用于肝性腦病，適用于忌鈉的患者，也適用于其它原因引起血氨增高所致的精神癥狀治療。

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見說明書。

臨用前，用5%葡萄糖注射液1000ml溶解稀釋后應(yīng)用。靜脈滴注一次15-20g于4小時內(nèi)滴完或遵醫(yī)囑。

本品通常的起始劑量是15mg，每日一次，餐前餐后服藥均可。詳見說明書。

1、對本品中任何成份過敏者禁用。 2、高氯性酸中毒、腎功能不全及無尿患者禁用。 3、爆發(fā)性肝衰歇患者，因體內(nèi)缺乏精氨酸酶不宜使用本品。 

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前對懷孕婦女使用托伐普坦片尚無足夠且具有良好對照的研究。在動物試驗中，發(fā)生了顎裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔體重下降、骨化延遲、胚胎死亡。本品沒有在孕婦中進(jìn)行對照試驗。對于孕婦能否使用托伐普坦，僅在判定治療獲益大于對胎兒的危險性后方可在孕期使用本品。本品對人體分娩、生產(chǎn)的影響尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠經(jīng)口給予托伐普坦時，托伐普坦可經(jīng)乳汁排泄。由于很多藥物都可經(jīng)人乳汁排泄，且托伐普坦可能會給乳幼兒帶來嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)需要決定母親服用分托伐普坦或停止哺乳。兒童用藥：本品在18歲以下兒童及青少年中用藥的安全性和有效性尚未確立，不推薦本品用于18歲以下的兒童及青少年。老年用藥：在臨床試驗中所有接受托伐普坦片治療的低血鈉癥患者中，42%的人年齡≥65歲，19%的患者年齡≥75歲。在安全性和有效性上未觀察到老年患者和年輕患者的差別，且在其他臨床經(jīng)驗中，老年患者和年輕患者的反應(yīng)也沒有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年齡增加對托伐普坦血藥濃度沒有影響。

本品用于肝性腦病，適用于忌鈉的患者，也適用于其它原因引起血氨增高所致的精神癥狀治療。

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見說明書。

可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。少數(shù)患者可出現(xiàn)過敏反應(yīng)。靜脈滴注速度過快，可引起流涎、面部潮紅及嘔吐等。有報道肝腎功能不良或糖尿病患者使用本品可引起高血鉀癥。靜脈滴注本品可引起肢體麻木和頭痛，惡心、嘔吐及局部靜脈炎。靜脈給予大劑量精氨酸可使外周血管擴(kuò)張而引起低血壓。

1、本品不含鈉離子，適用于不宜用谷氨酸鈉的患者。 2、用藥期間宜監(jiān)測血氣分析、酸堿平衡和電解質(zhì)，有酸中毒和高鉀血癥者不宜使用。 3、用藥前請詳細(xì)檢查，如有封口松動、內(nèi)有異物及玻璃瓶破損時切勿使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 5、兒童用藥：尚無本品用于兒童肝昏迷治療的研究資料和報道。 6、老年用藥：尚無老年患者用藥的研究數(shù)據(jù)，可參考其他項下內(nèi)容或遵醫(yī)囑。 7、藥物過量：尚無本品藥物過量的系統(tǒng)的研究資料。靜脈大劑量給予精氨酸可引起低血壓。一旦發(fā)生藥物過量，應(yīng)立即停藥，給予支持和對癥治療。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3. 低鈉血癥患者慎用；4. 監(jiān)測血壓和電解質(zhì)水平；5. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。