先京(注射用鹽酸精氨酸)

阿瑞匹坦膠囊

本品主要成分為鹽酸精氨酸。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

遼寧倍奇藥業有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H20051875

國藥準字J20160005

本品用于肝性腦病，適用于忌鈉的患者，也適用于其它原因引起血氨增高所致的精神癥狀治療。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

臨用前，用5%葡萄糖注射液1000ml溶解稀釋后應用。靜脈滴注一次15-20g于4小時內滴完或遵醫囑。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質激素和一種5-HT3拮抗劑聯合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

1、對本品中任何成份過敏者禁用。 2、高氯性酸中毒、腎功能不全及無尿患者禁用。 3、爆發性肝衰歇患者，因體內缺乏精氨酸酶不宜使用本品。 

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。只有當對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風險時，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產生的不良反應，因此，必須根據藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當。因此，老年患者使用本品無需調整劑量。

本品用于肝性腦病，適用于忌鈉的患者，也適用于其它原因引起血氨增高所致的精神癥狀治療。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。少數患者可出現過敏反應。靜脈滴注速度過快，可引起流涎、面部潮紅及嘔吐等。有報道肝腎功能不良或糖尿病患者使用本品可引起高血鉀癥。靜脈滴注本品可引起肢體麻木和頭痛，惡心、嘔吐及局部靜脈炎。靜脈給予大劑量精氨酸可使外周血管擴張而引起低血壓。

1、本品不含鈉離子，適用于不宜用谷氨酸鈉的患者。 2、用藥期間宜監測血氣分析、酸堿平衡和電解質，有酸中毒和高鉀血癥者不宜使用。 3、用藥前請詳細檢查，如有封口松動、內有異物及玻璃瓶破損時切勿使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 5、兒童用藥：尚無本品用于兒童肝昏迷治療的研究資料和報道。 6、老年用藥：尚無老年患者用藥的研究數據，可參考其他項下內容或遵醫囑。 7、藥物過量：尚無本品藥物過量的系統的研究資料。靜脈大劑量給予精氨酸可引起低血壓。一旦發生藥物過量，應立即停藥，給予支持和對癥治療。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯用時必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時使用時，可導致凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時間內，特別是在第7－10天，應該密切監測INR（見“藥物相互作用”）。