先京(注射用鹽酸精氨酸)

他達拉非片

本品主要成分為鹽酸精氨酸。

本品主要成份為他達拉非。

遼寧倍奇藥業有限公司

江蘇天士力帝益藥業有限公司

國藥準字H20051875

國藥準字H20193416

本品用于肝性腦病，適用于忌鈉的患者，也適用于其它原因引起血氨增高所致的精神癥狀治療。

治療勃起功能障礙。

臨用前，用5%葡萄糖注射液1000ml溶解稀釋后應用。靜脈滴注一次15-20g于4小時內滴完或遵醫囑。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片。每日次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考忠何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無需調整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見禁忌)。a-受體

1、對本品中任何成份過敏者禁用。 2、高氯性酸中毒、腎功能不全及無尿患者禁用。 3、爆發性肝衰歇患者，因體內缺乏精氨酸酶不宜使用本品。 

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于肝性腦病，適用于忌鈉的患者，也適用于其它原因引起血氨增高所致的精神癥狀治療。

治療勃起功能障礙。

可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。少數患者可出現過敏反應。靜脈滴注速度過快，可引起流涎、面部潮紅及嘔吐等。有報道肝腎功能不良或糖尿病患者使用本品可引起高血鉀癥。靜脈滴注本品可引起肢體麻木和頭痛，惡心、嘔吐及局部靜脈炎。靜脈給予大劑量精氨酸可使外周血管擴張而引起低血壓。

1、本品不含鈉離子，適用于不宜用谷氨酸鈉的患者。 2、用藥期間宜監測血氣分析、酸堿平衡和電解質，有酸中毒和高鉀血癥者不宜使用。 3、用藥前請詳細檢查，如有封口松動、內有異物及玻璃瓶破損時切勿使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 5、兒童用藥：尚無本品用于兒童肝昏迷治療的研究資料和報道。 6、老年用藥：尚無老年患者用藥的研究數據，可參考其他項下內容或遵醫囑。 7、藥物過量：尚無本品藥物過量的系統的研究資料。靜脈大劑量給予精氨酸可引起低血壓。一旦發生藥物過量，應立即停藥，給予支持和對癥治療。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。